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2023-05-15 10:06:25
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内容摘要:并不是所有的公司都需要办理许可证的,哪些企业需要办理许可证呢?一定要注意医疗器械需要什么检验资质,希望本文能帮...
并不是所有的公司都需要办理许可证的,哪些企业需要办理许可证呢?一定要注意医疗器械需要什么检验资质,希望本文能帮助到各位。
一、办理医疗器械经营许可证的必要要求
1、 医疗器械经营许可证办理基本要求:
(1)营业执照(经营范围包含III类医疗器械销售(批发和零售)范围)
(2)房租合同、产权证复印件
(3)人员体检(医药行业从业人员健康体检,市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。)
2、人员要求:
(1)至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。
(2)质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专,业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。
(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等,按专,业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。
3、场地要求:
(1)场地面积要求与经营活动相适宜,法规无强制数据要求;但建议100方左右为宜,办公60平米,仓库40平米。
(2)房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。
(3)办公区域与仓库分隔。
(4)配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。仓库要做色标管理。
4、软件要求:
必须安装和使用医疗器械GSP软件。
5、制度要求:
一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系
二、办理医疗器械经营许可证需要提供什么资料
1.医疗器械经营许可申请表;
2.营业执照;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、仓库委托第三方的需要第三方委托仓储协议;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明、承诺书。
三、办理医疗器械经营许可证流程有什么
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监;
2、食药监资料形式审查;
3、资料正式受理;
4、相关部门行政审核;
5、现场审评;
6、相关部门行政决定;
7、制证,发证。
四、申请医疗器械经营许可证时间要多久
如果企业材料准备齐全,办理无问题,原则上月余可办理完成,但要结合实际办理情况
总之,关于医疗器械需要什么检验资质,办理前置许可证需要在公司成立之前,到主管部门进行审批,审核通过了才能注册公司;而后置许可证则需要在公司成立之后才能办理。
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