医疗器械许可证办证指南

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  好顺佳集团

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  2023-05-15 10:06:25

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并不是所有的公司都需要办理许可证的，哪些企业需要办理许可证呢？现在，本文将带各位伙伴对医疗器械许可证办证指南进行具体了解！希望此文能够帮到投资者！

医疗器械许可证办证指南

一、办理医疗器械经营许可证必备条件

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

二、办理医疗器械经营许可证所需资料

1．医疗器械经营许可申请表；

2．营业执照；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营范围、经营方式说明；

6．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、仓库委托第三方的需要第三方委托仓储协议；

7．经营设施、设备目录；

8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人授权证明、承诺书。

三、申请医疗器械经营许可证需要哪些步骤

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)

四、办理医疗器械经营许可证多久能下来

因为先核查地址，所以时间大约在1个半月

上面这些便是对医疗器械许可证办证指南，这一问题的细致概括。许可证一般是指由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。由于不同种类的许可其条件各不相同，许可机关在审核条件时也不一定采用统一的标准。要是大家不懂都欢迎多咨询好顺佳，我们会有专人为您提供解答。

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