医疗器械托管资质要求

好顺佳集团
2023-05-15 10:06:24
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内容摘要：经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。提出医疗器械经营许可证办理申请之后...

各类资质· 许可证· 备案办理

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经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。提出医疗器械经营许可证办理申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。那么现在此文带您一起了解医疗器械托管资质要求，希望此文能帮助到您。

医疗器械托管资质要求

一、办理医疗器械经营许可证需要哪些条件

1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求；

2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；

3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

二、办理医疗器械经营许可证需要哪些材料

1、医疗器械经营许可证申请表

2、《营业执照》复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10、经办人授权证明；

11、其他证明材料（包含以下材料）。

（1）拟经营产品的注册证书及附件；授权书、授权单位医疗器械经营许可证及《营业执照》。

（2）设置机构的其它相关人员身份证、学历或职称证书等证件。

（3）资料做好后，逐一上传至信息系统所对应的*号项，无对应项的统一上传到其他材料。

三、企业办理医疗器械经营许可证步骤

准备申请材料、提交申请

相关部门受理审查（材料补齐补正）

相关部门审核（材料审核、现场验收、技术审查、综合评定）

审批决定

办结制证

四、办理医疗器械经营许可证需要多久时间

准备时间要看企业自己的速度，后面的流程大概20个工作日，也就是1个月到一个半月时间。

上面这些就是我们为您带来的关于医疗器械托管资质要求的相关事项。现在投资者对医疗器械经营许可证都有一点理解了。医疗器械经营许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。从事不同的业务要要办理不同的许可证，只要符合工商局规定的就需要办理相关的许可证才能从事经营该项业务。希望您通过阅读以后可以更加清楚了解医疗器械经营许可证的相关疑惑。