医疗器械企业资质等级证书

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  好顺佳集团

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  2023-05-15 10:06:24

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许可证指的是许可机关颁发的许可申请人从事某种生产经济活动的书面凭证。公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。接下来好顺佳来为你解答医疗器械企业资质等级证书，希望此文对各位投资者有所帮助。

医疗器械企业资质等级证书

一、申请医疗器械经营许可证的条件有哪些

1、具备与企业及经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员

2、提供与企业经营规模和经营范围相适应的经营场所

3、具备与医疗器械相适应的质量管理制度

二、申请医疗器械经营许可证需要的资料

（1）企业营业执照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋产权证明、租赁协议；

（4）法定代表人、主要负责人、品质管理员的身份证件、毕业证书等证明材料；

（5）经营地平面设计图，仓库平面设计图。

三、申请医疗器械经营许可证是怎么个流程

收集医疗器械注册资料——邮寄资料至园区——园区递交资料审核并等待食药监通知所有人员到场约谈、考试（此操作仅针对三类医疗器械办理）——约谈成功后，食药监审批并下发经营许可（若资料齐全无误，正常情况7-14个工作日左右下发许可）

四、办理医疗器械经营许可证需要多久时间

这个需要看具体情况的，但国家规定三十个工作日内要审批完成！如果你准备不足，现场审核几次还通不过那周期就很长了！

上面就是医疗器械企业资质等级证书的介绍。想必投资者对医疗器械经营许可证都理解了。首先，申请人提出申请办理医疗器械经营许可证，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。倘若大家对医疗器械经营许可证还有任何疑问需要咨询的，请联系好顺佳多咨询吧！

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