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邯郸医疗器械许可证

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2023-05-13 11:46:32
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内容摘要：许可证一般是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请而依法核发的批准书。那么今天就跟笔者一起来更详细的了解邯郸医...

各类资质· 许可证· 备案办理

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许可证一般是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请而依法核发的批准书。那么今天就跟笔者一起来更详细的了解邯郸医疗器械许可证吧，但愿本文能帮到投资者。

邯郸医疗器械许可证

一、办理医疗器械经营许可证需要什么要求

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

二、申请医疗器械经营许可证资料需要哪些

1、营业执照；

2、《医疗器械经营许可证》申请报告；

3、经营场所、库房的证明文件、包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

4、经营场所、库房布局平面图；

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

三、品牌申请医疗器械经营许可证流程

1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

2、药监部门对材料进行审查。

3、企业递交的材料正式受理。

4、相关部门行政审核。

5、现场审评。

6、相关部门作出行政决定。

7、制证、发证。

四、申请医疗器械经营许可证要多久时间

一般需要45个工作日左右。

根据上文我们对邯郸医疗器械许可证的细致介绍。行政许可一般是指法律禁止的情况下以特殊方式进行申请颁发的许可证执照的一系列证明，对于行政许可需要满足国家的条件以及活动，很多业务是需要相关的行业资质的，比如经营许可证，资格证书备案等，需要有许可才能合法经营。首先，申请人提出申请办理医疗器械经营许可证，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。若是你想了解更多关于医疗器械经营许可证的问题，可以提问咨询在线客服，为大家解答更多问题!