开封医疗器械许可代办

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  好顺佳集团

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  2023-05-13 11:44:02

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生活中经常会接触到行政许可法，在办理行政许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，在我国的市场监督体系中，会对一些特定行业实行许可制度，在公司经营的时候除了需要取得营业执照，还要申请特殊行业的经营许可证。倘若你打算了解开封医疗器械许可代办的相关内容介绍，可以看看本文。希望本篇文章能帮到各位创业者。

开封医疗器械许可代办

一、申请医疗器械经营许可证需要满足什么条件

1、 医疗器械经营许可证办理基本要求：

（1）营业执照（经营范围包含III类医疗器械销售（批发和零售）范围）

（2）房租合同、产权证复印件

（3）人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）

2、人员要求：

（1）至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

（2）质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专，业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专，业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

3、场地要求：

（1）场地面积要求与经营活动相适宜，法规无强制数据要求；但建议100方左右为宜，办公60平米，仓库40平米。

（2）房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。

（3）办公区域与仓库分隔。

（4）配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。仓库要做色标管理。

4、软件要求：

必须安装和使用医疗器械GSP软件。

5、制度要求：

一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系

二、申请医疗器械经营许可证提交资料

1、委托书(附办人员复印件)一份;

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》一份;

3、企业名称预先核准通知书复印件或者《营业执照》正本复印件一份;

4、企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历一份;

5、企业组织机构与职能框架图一份;

三、办理医疗器械经营许可证流程怎么走

1、提交医疗器械经营许可证申办资料

2、资料形式审查

3、资料正式受理

4、行政审核

5、现场审评

6、行政决定

7、制证，发证

四、企业申请医疗器械经营许可证要多久

二类备案一般一周左右，三类许可证审批的时间一般是15个工作日

上面就是对开封医疗器械许可代办仔细讲解了，相信现在各位伙伴对医疗器械经营许可证都有一点理解了。各位投资者在处理的时候都欢迎向我们的客服人员多咨询。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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