口罩医疗器械许可证哪个

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  好顺佳集团

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  2023-05-13 11:43:00

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很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，行政许可申请人可以委托代理人申请，在申请过程中遇到有疑问的，可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项，提供相关文书等。接下来笔者专门为伙伴们收集了下口罩医疗器械许可证哪个，此文供您参考：

口罩医疗器械许可证哪个

一、申请医疗器械经营许可证的要求是什么

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、申请医疗器械经营许可证要什么资料和材料

1.居民身份证

2.学历或者职称证明复印件

3.《医疗器械经营许可证申请表》

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明

6.经营设施、设备目录

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.授权委托书

10.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

11.营业执照

三、申请医疗器械经营许可证的流程是什么

1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。

2.现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。

3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

四、办理医疗器械经营许可证要多久时间

因为先核查地址，所以时间大约在1个半月

以上就是我们为各位伙伴整理的“口罩医疗器械许可证哪个”的内容，相信现在大家对医疗器械经营许可证都有一定理解了。对于医疗器械经营许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。

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