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2023-05-13 11:42:45
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内容摘要:并不是所有的公司都需要办理许可证的,哪些企业需要办理许可证呢?首先,申请人提出申请办理医疗器械经营许可证,其次...
并不是所有的公司都需要办理许可证的,哪些企业需要办理许可证呢?首先,申请人提出申请办理医疗器械经营许可证,其次,对于法律、法规规定有申请期限的许可,申请应当在法定期限内提出。今天由此文为您带来医疗器械许可证怎样办理的相关事项,但愿此文对您有所帮助。
一、申请医疗器械经营许可证的要求是什么
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米(重点监管医疗企器械要求更高一些);
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
二、办理医疗器械经营许可证要提供什么资料
1.《医疗器械经营许可申请表》;
2.加盖公章的《营业执照》正、副本复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营方式和经营范围说明;
6.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7.经营和库房设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10.经办人授权证明
三、办理医疗器械经营许可证具体需要哪些流程
(一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;
(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;
(三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。
四、企业办理医疗器械经营许可证要多久
承诺时限:自受理之日起,90日内作出行政许可决定。
综上所述,关于医疗器械许可证怎样办理本文已经为投资者解答了。现在各位伙伴对医疗器械经营许可证都有一定了解了。生活中经常会接触到医疗器械经营许可证,在办理医疗器械经营许可证的时候,必定会接触到行政许可证的办理流程,申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外,还可以利用现代的通讯手段提出申请。
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