二类医疗器械资质办理

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  好顺佳集团

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  2023-05-13 11:42:08

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可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理许可证，我没有办理会不会影响业务？想要成立公司经营业务就必须办理相关的行政许可，办理了许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。首先，申请人提出申请办理医疗器械经营许可证，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。那么接下来就跟编辑一起来更详细的了解二类医疗器械资质办理吧，但愿本文能够帮到您！

二类医疗器械资质办理

一、简述办理医疗器械经营许可证的条件

人员要求：

1名质量管理人，要求是医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术执照

1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可

地址面积要求：办公室30平，库房15平

二、申请医疗器械经营许可证的材料

（一）与在线填写申请内容一致的《第三类医疗器械经营许可申请表》一式1份；

（二）《营业执照》复印件1份；（数据共享自动获取）

（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件1份

（四）企业组织机构与部门设置说明1份

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份

（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份

（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份

（八）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺1份；

（九）凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，申请单位应当提交《授权委托书》1份；

（十）被委托人的身份证复印件1份。

三、办理医疗器械经营许可证基本服务流程

(一)申请

申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

(二)受理

申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;

对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

四、申请医疗器械经营许可证要多久办得下来

一般需要45个工作日左右。

以上这些就是此文为各位伙伴带来的二类医疗器械资质办理详细解析。若是各位不懂就可以多咨询一下。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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