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2023-05-12 14:24:03
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内容摘要:很多业务是需要相关的行业资质的,比如经营许可证,资格证书备案等,需要有许可才能合法经营。要注意西安医疗器械资质...
很多业务是需要相关的行业资质的,比如经营许可证,资格证书备案等,需要有许可才能合法经营。要注意西安医疗器械资质,但愿本篇文章能够帮到伙伴们!
一、办理医疗器械经营许可证要哪些条件
人员要求:
1名质量管理人,要求是医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术执照
1名销售、1名采购,1名库管,3名人员没有要求,提供身份证即可
地址面积要求:办公室30平,库房15平
二、申请医疗器械经营许可证有哪些资料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
7、经营质量管理规范文件目录。
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
9、仓储设施设备目录。
10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
三、申请医疗器械经营许可证流程步骤
1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。
2、药监部门对材料进行审查。
3、企业递交的材料正式受理。
4、相关部门行政审核。
5、现场审评。
6、相关部门作出行政决定。
7、制证、发证。
四、办理医疗器械经营许可证需要多久
材料齐全的情况下,一般二类备案时间一周或者2周,比较快的区当天就可以出具备案凭证,三类医疗器械经营许可证需要20个工作日左右(具体要看老师核查场地时间怎么安排)。
由上面这些对西安医疗器械资质的详解。想必大家对医疗器械经营许可证都明白了。倘若创业者对医疗器械经营许可证遇到更多不懂的疑问,都可以咨询,这样才能了解的更清楚。
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