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2023-05-12 14:22:42
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内容摘要:行政许可证是指行政机关作出准予行政许可的决定,需要颁发的行政许可证件。以下将为伙伴们介绍江苏医疗器械检验所资质...
行政许可证是指行政机关作出准予行政许可的决定,需要颁发的行政许可证件。以下将为伙伴们介绍江苏医疗器械检验所资质以及相关信息,希望此文对大家有所益处。
一、申请医疗器械经营许可证有什么条件
人员要求:
4人+1人:若经营产品中三类产品超过三种,需要再有1名质量管理员,需要学医疗器械相关专业,大专以上学历。
(1)1名质量管理人,医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
(2)1名销售、1名采购,1名库管,3名人员没有要求,提供身份证即可。
地址面积要求:办公室60平,库房30平
库房布置要求:
(1)五区:待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。
(2)三色:设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色
(3)库房应当配置相应的计算机等办公设施设备
(4)其他布置:货架六个、地拖六个、灭蝇灯、粘鼠板、干湿度计、灭火器、空调、捕鼠笼。
二、申请医疗器械经营许可证的材料
1、《医疗器械经营企业许可申请表》;
2、公司营业执照或者企业名称预先核准证明文件;
3、申请医疗器械经营许可证的资格证明;
4、质量专职管理人员具有大专以上学历或中级以上职称资格证明;
5、售后服务人员的资格证明;
6、经营场地和仓库的产权证明或者房屋租赁合同;
7、经营质量管理规范文件目录;
8、办理人员不是法定代表人或者不是企业负责人,需要提供《授权委托书》;
三、办理医疗器械经营许可证需要哪些流程
(一)申请
申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
(二)受理
申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;
对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。
四、办理医疗器械经营许可证要多少时间
如果企业材料准备齐全,办理无问题,原则上月余可办理完成,但要结合实际办理情况
综合上面所说的江苏医疗器械检验所资质,对于行政许可所出具的许可证,当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括:提交申请;等待审查;发给许可等步骤。想要成立公司经营业务就必须办理相关的行政许可,办理了许可证公司才能经营某项业务,产品才能在市场上流通。
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