松原医疗器械许可

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  好顺佳集团

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  2023-05-12 14:22:32

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很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。提出行政许可申请，必须符合法律、法规规定的各种条件，满足这些条件，行政许可机关才能够依法核发许可证和执照。以下将为各位投资者介绍松原医疗器械许可以及相关信息，但愿本篇文章对你有所益处。

松原医疗器械许可

一、办理医疗器械经营许可证有什么条件

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米（重点监管医疗企器械要求更高一些）；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

二、申请医疗器械经营许可证要什么资料和材料

1、营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、不在拆迁范围证明；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、经办人授权证明；

10、经营许可补发遗失声明；（新开办企业不需要）；

11、签字并加盖公章的申请表扫描版；

12、其他证明材料

三、一般申请医疗器械经营许可证的流程

收集医疗器械注册资料——邮寄资料至园区——园区递交资料审核并等待食药监通知所有人员到场约谈、考试（此操作仅针对三类医疗器械办理）——约谈成功后，食药监审批并下发经营许可（若资料齐全无误，正常情况7-14个工作日左右下发许可）

四、办理医疗器械经营许可证要多久办得下来

因为先核查地址，所以时间大约在1个半月

上面就是好顺佳整理的关于松原医疗器械许可的资料。如果创业者还想了解更多可以来投资者在线咨询。

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