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2023-05-12 14:20:38
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内容摘要：并不是所有的公司都需要办理医疗器械经营许可证的，哪些企业需要办理医疗器械经营许可证呢？一定要注意医疗器械需要许...
并不是所有的公司都需要办理医疗器械经营许可证的，哪些企业需要办理医疗器械经营许可证呢？一定要注意医疗器械需要许可吗吗，但愿本篇文章能给投资者带来帮助。
一、申请医疗器械经营许可证的条件是什么
1、企业负责人应具有高中以上文化程度;
2、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上学历专业技术人员;
3、经营产品相关的技术标准;
4、经营场所面积要求：
(1)医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米;
(2)医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节;
(3)角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室，其中验光室(区)视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件;
(4)助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室(区)、测听室(区)和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件;
5、建立管理制度：
(1)企业各部门、组织和人员的职责权限制度;
(2)质量安全管理责任追究制度;
(3)首营企业资质审核管理制度;
(4)首营品种资质审核管理制度;
(5)产品购进及质量验收管理制度;
(6)产品养护和储存管理制度;
(7)产品陈列管理制度;
(8)效期产品管理制度;
(9)不合格产品管理制度;
(10)质量跟踪及不良事件报告制度;
(11)产品售后服务及投诉处理制度;
(12)问题产品协助召回制度;
(13)仪器、设备、计量器具管理制度;
(14)营业员管理制度;
(15)计算机信息化管理制度;
(16)销售管理制度;
(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度;
(18)职工培训及健康管理制度;
(19)制度执行情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。
二、申请医疗器械经营许可证要什么资料和材料
1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；
2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场)；
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；
5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；
三、办理医疗器械经营许可证流程及步骤
(一)申请
申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
(二)受理
申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;
对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。
四、申请医疗器械经营许可证审核要多久
1、最多5个工作日告知是否受理；
2、受理后多30个工作日审核；
3、合格的多10个工作日发证。
以上就是医疗器械需要许可吗吗的事项。倘若各位投资者对医疗器械经营许可证还有啥不太懂的疑问，都欢迎各位创业者进行提问咨询。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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