医疗器械二类许可证怎么办

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  好顺佳集团

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  2023-05-12 14:20:36

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  2040

很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，办理前置许可证需要在公司成立之前，到主管部门进行审批，审核通过了才能注册公司；而后置许可证则需要在公司成立之后才能办理。那医疗器械二类许可证怎么办，希望此文能给各位伙伴带来帮助。

医疗器械二类许可证怎么办

一、办理医疗器械经营许可证条件是哪些

1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求；

2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；

3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

二、办理医疗器械经营许可证提供的资料

1、医疗器械经营许可证申请表。这个表是需要企业在市食药局网站上填写后打印出来的。

2、营业执照、组织机构代码正副本复印件。若是三证合一之后的营业执照，只需提供营业执照正副本复印件。

3、产品注册证复印件或产品目录。对于你从事的经营范围，提供所有产品的注册证复印件或者以目录形式呈现，标上注册号

4、法人，企业负责人，质量管理人的身份证复印件，任命书，和学历证明。

5、经营场所及库房的房产证、租赁合同等证明材料，证明该房子目前已经归你使用。还需提供经营场所和库房的方位图、平面图。面积需要与经营范围相适应。

6、设备设施目录。包括电脑，电话，传真机等办公用品

7、组织机构和部门设置，各项制度，程序。

8、计算机系统说明，用于监管部门电子监管。

9、最后需要授权委托书和材料真实性自我保证声明。

三、办理医疗器械经营许可证有哪些流程

(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;

(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;

(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

四、申请医疗器械经营许可证要多久可以批准下来

核名通过后，3-4个月左右

上面这些就是我们整理的关于医疗器械二类许可证怎么办的有关知识。我们知道一般经营一家公司的话是需要办理营业执照的，根据所从事的行业不同，有的还要办理行政许可，投资者在处理的时候请联系好顺佳进行提问咨询吧！

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