从无经营资质购进药品

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2023-05-12 14:20:06
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内容摘要：提出行政许可申请，必须符合法律、法规规定的各种条件，满足这些条件，行政许可机关才能够依法核发许可证和执照。对于...

各类资质· 许可证· 备案办理

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提出行政许可申请，必须符合法律、法规规定的各种条件，满足这些条件，行政许可机关才能够依法核发许可证和执照。对于行政许可所出具的许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。下面作者将为大家详细的介绍一下从无经营资质购进药品，希望本篇文章能帮到创业者。

从无经营资质购进药品

一、简述申请药品经营许可证的要求

1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

2、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;

4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件,

二、办理药品经营许可证需要些什么资料

1、《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》并联申请表（一式一份、盖公章）；

2、《药品经营许可证》正、副本原件；

3、营业执照正本或副本复印件（一式一份、核对原件、盖公章）；

4、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（一式一份、盖公章）；

5、营业场所、仓库平面布局图（有仓库的企业请提供）及房屋产权或房屋租赁合同复印件（各一式一份、盖公章）；

6、主要设施设备目录原件（一式一份、盖公章）；

7、企业负责人身份证复印件（各一式一份、核对原件、盖公章，有法定代表人的请提供企业法定代表人身份证复印件，一式一份、盖公章）；

8、企业负责人的执业药师或药师（含）以上药学专业技术职称证书复印件（一式一份、核对原件、盖公章）；

9、质量负责人学历、资格证书、身份证复印件、药师备案办结回执或执业药师注册证复印件（各一式一份、核对原件、盖公章）；

10、依法经过资格认定的药学技术人员资格证书(含药师、执业药师) 复印件（各一式一份、核对原件、盖公章）；

11、企业与药学技术人员签订的聘书复印件（各一式一份、盖公章）；

12、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（一式一份，加盖公章）；

13、质量管理人员情况表（一式一份，加盖公章）；

14、企业人员情况一览表（一式一份、盖公章)；

15、企业药品经营质量管理体系文件目录（一式一份，加盖公章)；

16、企业管理组织机构的设置与职能框图（一式一份，加盖公章)；

17、因非违规经营造成经销假劣药品问题的情况说明申请人（如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的应提交）（一式一份，加盖公章) ；

18、立案、结案的有效证明文件复印件（如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的应提交）（一式一份，加盖公章)；

19、在申请认证前12个月内无经销假劣药品的自我保证声明（一式一份，加盖公章)；

20、申请材料真实性的自我保证申明原件（一式一份、盖公章)；

21、经办人授权证明原件。

三、申请药品经营许可证步骤是怎样

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交上述材料

（二）食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。

2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正。

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交上述材料

（五）受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

四、办理药品经营许可证多久可以下来

药品经营许可证办理需要30个工作日，不论是否审批，均会在30个工作日内给出答复。

综上所述，关于从无经营资质购进药品本篇文章已经为您解答了。可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理药品经营许可证，我没有办理会不会影响业务？一般办理行政许可证在行政机构受理后的20天内就应该做出决定，如果存在特殊原因需要延长，那么最多只能延长10天就必须做出决定。行政许可申请人可以委托代理人申请，在申请过程中遇到有疑问的，可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项，提供相关文书等。希望各位通过阅读以后可以更加清楚了解药品经营许可证的相关问题。