药品经营许可证备案流程

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  好顺佳集团

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  2023-05-11 14:17:09

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行政许可，是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，经依法审查，通过颁发许可证、执照等形式，赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体行政行为。经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如药品经营许可证等。申请办理药品经营许可证一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。关于药品经营许可证备案流程的问题，一起来看下本文吧!

药品经营许可证备案流程

一、办理药品经营许可证应符合哪些条件

1.人员：

（1）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无下列违法情形：

①从事生产销售假劣药品；

②生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备；

③曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品经营许可证》；

④曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件等；

⑤法律法规其他禁止从业的情形。

（2）企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格,企业质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，店内需配备一名执业药师为驻店药师，必须在岗，不得挂名或兼职。

2.经营场所：经营场所环境整洁，周边无污染源。

（1）经营位置应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；

（2）企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。州（市）主城区营业场所面积不得低于100平方米；县（区）主城区营业场所面积不得低于80平方米；乡镇集镇的营业场所面积不得低于40平方米。

（3）经营处方药、甲类非处方药的零售药店可不设仓库，但其药品应全部上架或摆放于储物货柜中；需冷藏保存的应放于冰箱冷藏室中；

（4）经营国家有专门管理要求药品、拆零药品的应配置存放的专柜以及相应的管理设施、设备等；

（5）在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，有保证所经营药品安全的措施。

3.具有保证所经营药品质量的规章制度。

4.具有完备的药品供应渠道，能够配备满足当地消费者所需药品，药品售出后能得到及时补充，并具备24小时供应的能力。

二、申请药品经营许可证要什么资料和材料

（1）《药品经营许可证（GSP认证证书）变更申请表》一式三份；

（2）《药品经营许可证》正、副本原件、复印件；

（3）营业执照副本复印件；

（4）变更事项涉及企业名称、注册地址、经营范围的，需提供《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件；

（5）“药品经营许可证管理系统企业端---企业变更”电子邮件；

（6）变更法定代表人，需提供股东决议、人事任免决定、个人简历和身份证复印件；

（7）变更企业负责人，需提供人事任免决定、学历证明原件及复印件、个人简历、身份证复印件（要求大专以上学历）；

（8）变更质量负责人，需提供聘书、执业药师履历表、身份证复印件和学历、资格证书、执业注册证书原件及复印件；未注册或注册单位与申请单位不符的，还需提供《广东省执业药师注册受理单据》（要求执业药师、本科以上学历）；

（9）变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明(平面布置图需注明详细地址、面积、各部门位置)；

（10）变更仓库地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明、质量管理文件目录、仓库设施设备目录；增设仓库的，还需提供仓库验收、保管、养护人员名单及其学历、上岗证书复印件；核减仓库的，只需提供核减后仓库平面布置图；(平面布置图需注明详细地址、总面积、各库区面积、位置)

（11）变更经营范围，需提供依法经过资格认定的药学专业技术人员名单及资格证书、聘书复印件、质量管理文件目录、仓库设施设备目录（核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）。

三、办理药品经营许可证流程及步骤

1、提出申请。申办单位（或个人）按照规定要求提交申请材料。

2、材料受理。受理岗位人员对申报资料进行形式审查，出具受理通知书。对材料需要补正的，开具补正材料通知书。

3、现场审核。20个工作日内组织现场评审，对符合标准的做出准予行政许可的决定；不符合标准的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4、证照发放。自做出决定之日起10个工作日内向申办单位（或个人）颁发《药品经营企业许可证》。

四、申请药品经营许可证一般要多久

办理期限：自受理之日起13个工作日内

以上这些就是药品经营许可证备案流程的相关信息。相信各位创业者对药品经营许可证都有一点理解了。申请人应当在事先将材料准备齐全。希望创业者通过阅读以后可以更加清楚了解药品经营许可证的相关疑惑。

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