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2023-05-11 14:16:51
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内容摘要:行政许可指的是在法律一般禁止的情况下,行政主体根据行政相对方的申请,通过颁发许可证或执照等形式,依法赋予特定的...
行政许可指的是在法律一般禁止的情况下,行政主体根据行政相对方的申请,通过颁发许可证或执照等形式,依法赋予特定的行政相对方从事某种活动或实施某种行为的权利或资格的行政行为。办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。从事不同的业务要要办理不同的许可证,只要符合工商局规定的就需要办理相关的许可证才能从事经营该项业务。接下来作者将为您详细的介绍一下绍兴医疗器械许可证地址,本篇文章供您参考:
一、申请医疗器械经营许可证有哪些条件要求
1、 医疗器械经营许可证办理基本要求:
(1)营业执照(经营范围包含III类医疗器械销售(批发和零售)范围)
(2)房租合同、产权证复印件
(3)人员体检(医药行业从业人员健康体检,市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。)
2、人员要求:
(1)至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。
(2)质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专,业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。
(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等,按专,业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。
3、场地要求:
(1)场地面积要求与经营活动相适宜,法规无强制数据要求;但建议100方左右为宜,办公60平米,仓库40平米。
(2)房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。
(3)办公区域与仓库分隔。
(4)配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。仓库要做色标管理。
4、软件要求:
必须安装和使用医疗器械GSP软件。
5、制度要求:
一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系
二、办理医疗器械经营许可证需要的资料的都有哪些
1、营业执照复印件。
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件。
3、组织机构与部门设置说明。
4、经营范围、经营方式说明。
5、经营场所、库房地址的地理位置图,平面图,房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件。
6、经营设施、设备目录。
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
三、公司办理医疗器械经营许可证流程有哪些
1、提交医疗器械经营许可证申办资料
2、资料形式审查
3、资料正式受理
4、行政审核
5、现场审评
6、行政决定
7、制证,发证
四、申请医疗器械经营许可证需要多久完成
准备时间要看企业自己的速度,后面的流程大概20个工作日,也就是1个月到一个半月时间。
以上就是绍兴医疗器械许可证地址的相关内容介绍。相信现在各位投资者对医疗器械经营许可证都有一定了解了。经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明,如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。大家在不懂的时候就可以多咨询一下。
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