医疗器械许可证获取

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  好顺佳集团

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  2023-05-11 14:12:41

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医疗器械经营许可证，想必大家都听说过，实际上医疗器械经营许可证在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可程度我国法律也有具体的规定，那么医疗器械许可证获取？此文供您参考！

医疗器械许可证获取

一、办理医疗器械经营许可证应符合哪些条件

人员要求:

4人+1人：若经营产品中三类产品超过三种，需要再有1名质量管理员，需要学医疗器械相关专业，大专以上学历。

（1）1名质量管理人，医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（2）1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可。

地址面积要求：办公室60平，库房30平

库房布置要求：

（1）五区：待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。

（2）三色：设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色

（3）库房应当配置相应的计算机等办公设施设备

（4）其他布置：货架六个、地拖六个、灭蝇灯、粘鼠板、干湿度计、灭火器、空调、捕鼠笼。

二、申请医疗器械经营许可证提供的资料

1、营业执照；

2、《医疗器械经营许可证》申请报告；

3、经营场所、库房的证明文件、包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

4、经营场所、库房布局平面图；

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

三、办理医疗器械经营许可证程序

准备申请材料、提交申请

相关部门受理审查（材料补齐补正）

相关部门审核（材料审核、现场验收、技术审查、综合评定）

审批决定

办结制证

四、办理医疗器械经营许可证要多久

二类备案一般一周左右，三类许可证审批的时间一般是15个工作日

对于医疗器械许可证获取的内容介绍，我们就为各位解释这些，相信现在创业者对医疗器械经营许可证都有一点了解了。办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。从事不同的业务要要办理不同的许可证，只要符合工商局规定的就需要办理相关的许可证才能从事经营该项业务。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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