医疗器械二类资质办理流程

好顺佳集团
2023-05-11 14:12:40
1517

内容摘要：行政许可是指法律禁止的情况下以特殊方式进行申请颁发的许可证执照的一系列证明，对于行政许可需要满足国家的条件以及...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

行政许可是指法律禁止的情况下以特殊方式进行申请颁发的许可证执照的一系列证明，对于行政许可需要满足国家的条件以及活动，在我国的市场监督体系中，会对一些特定行业实行许可制度，在公司经营的时候除了需要取得营业执照，还要申请特殊行业的经营许可证。针对医疗器械二类资质办理流程的相关问题，编辑整理了相关资料，但愿本篇文章能够帮到投资者！

医疗器械二类资质办理流程

一、申请医疗器械经营许可证需要什么条件吗

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。（根据管理办法里面要求不少于80平米。

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（六）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、企业办理医疗器械经营许可证需要哪些资料

1、营业执照复印件。

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件。

3、组织机构与部门设置说明。

4、经营范围、经营方式说明。

5、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件。

6、经营设施、设备目录。

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

三、办理医疗器械经营许可证详细流程

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)

四、申请医疗器械经营许可证要多少时间

1、最多5个工作日告知是否受理；

2、受理后多30个工作日审核；

3、合格的多10个工作日发证。

上面是对医疗器械二类资质办理流程的详尽解释，行政许可一般是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予从事特定活动的行为。经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。首先，申请人提出申请办理医疗器械经营许可证，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。