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2023-05-11 14:12:40
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内容摘要:公民、法人或者其他组织从事特定活动,依法需要取得行政许可的,应当向行政机关提出申请。针对医疗器械三类许可注销流...
公民、法人或者其他组织从事特定活动,依法需要取得行政许可的,应当向行政机关提出申请。针对医疗器械三类许可注销流程的相关问题,编辑整理了相关资料,一起来看下本篇文章吧!
一、申请医疗器械经营许可证应符合哪些条件
1.企业需要具备有与医疗器械经营范围和规模相适应的质量管理机构或者专业的质量管理人员。管理人员必须要具备有所认可的相关专业学历资质。
2.具备有与医疗器械经营规模和范围相对应的,自己独立的经营地点。
3.具备有与医疗器械经营规模和范围相对应的储备条件(如:具备有储存医疗器械产品的专业设施、设备等)。
4.企业需要拥有一套完整健全,有保障的医疗器械产品质量管理制度(包括有:在进行采购、产品验收、储存保管、出厂复检、后续质量跟踪和如实汇报不良事件的发生)。
5.企业应该具备有经营医疗器械产品相对应的技术培训,以及对产品售后服务跟进的能力,或者拥有专业第三方所提供的技术支持。
二、办理医疗器械经营许可证提交资料
1、委托书(附办人员复印件)一份;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》一份;
3、企业名称预先核准通知书复印件或者《营业执照》正本复印件一份;
4、企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历一份;
5、企业组织机构与职能框架图一份;
三、申请医疗器械经营许可证基本流程
1.企业准备好所需的相关材料,向药监部门递交及申请。
2.药监部门会派遣审核员,到申请办理的企业现场经营场地进行审核考察。
3.通过药监部门一系列的审核通过之后,发放医疗器械经营许可证。
四、申请医疗器械经营许可证要多长时间呢
核名通过后,3-4个月左右
综合以上所说的医疗器械三类许可注销流程,医疗器械经营许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请,经批准之后就可以拿到经营许可证书了。由于不同种类的许可其条件各不相同,许可机关在审核条件时也不一定采用统一的标准。如果投资者还想了解更多都欢迎向我们的客服人员在线咨询。
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