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三类医疗器械许可流程

好顺佳集团
2023-05-11 14:11:39
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内容摘要：申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。首先，申请人提出申请，其次，对于法律、法规规定有申请期...

各类资质· 许可证· 备案办理

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申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。首先，申请人提出申请，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。接下来就让好顺佳来分享一下三类医疗器械许可流程，希望本文对投资者有所帮助。

三类医疗器械许可流程

一、办理医疗器械经营许可证的要求有哪些

经营场所：企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址最好位于同一个区

储存场所：企业要有储存场所，也就是仓库

专业人员：具有医疗器械相关专业的人员

经营设施、设备：经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等

医疗器械质量管理软件（或GSP软件）：需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件

质量管理制度：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

组织机构：符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责

二、申请医疗器械经营许可证有哪些资料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

三、办理医疗器械经营许可证流程

1、提交医疗器械经营许可证申办资料

2、资料形式审查

3、资料正式受理

4、行政审核

5、现场审评

6、行政决定

7、制证，发证

四、办理医疗器械经营许可证多久可以下来

因为先核查地址，所以时间大约在1个半月

了解三类医疗器械许可流程这一问题之后，想必伙伴们对医疗器械经营许可证都清楚了。医疗器械经营许可证，想必大家都听说过，实际上医疗器械经营许可证在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可程度我国法律也有具体的规定，申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。如果各位还想了解更多都可以提问咨询好顺佳，我们会有专人为创业者提供解答。