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2023-05-10 09:28:46
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内容摘要:行政许可证是指行政机关作出准予行政许可的决定,需要颁发的行政许可证件。但很多创业者对西安医疗器械许可代办公司并...
行政许可证是指行政机关作出准予行政许可的决定,需要颁发的行政许可证件。但很多创业者对西安医疗器械许可代办公司并不完全了解。一起来看下此文吧!
一、办理医疗器械经营许可证要具备什么要求
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
二、办理医疗器械经营许可证资料包括哪些
1、营业执照复印件
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图,平面图,房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件
6、经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9、经办人授权证明
10、其他证明材料
三、办理医疗器械经营许可证详细步骤
1.准备好需要的办理资料;
2.需要办理许可证的企业经办人携带以上资料前往所在地的市级人民政府食品监督管理部门申请经营许可;
3.管理部门受理资料,于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;
4.若符合条件,则管理部门发放医疗器械经验许可证,若不符合条件,则管理部门不予许可并通过书面的方式说明理由。
四、申请医疗器械经营许可证多长时间下来
1、最多5个工作日告知是否受理;
2、受理后多30个工作日审核;
3、合格的多10个工作日发证。
综合上面所说的西安医疗器械许可代办公司,想必各位创业者对医疗器械经营许可证都有了大致的了解了。可能很多初创者会疑惑,为什么朋友的公司需要办理许可证,我没有办理会不会影响业务?首先,申请人提出申请,其次,对于法律、法规规定有申请期限的许可,申请应当在法定期限内提出。假如各位有其他相关的问题不清楚,都欢迎多咨询好顺佳,我们会有专人为创业者提供解答。
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