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2023-05-10 09:28:37
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内容摘要：行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章。办理前置许可证需要...
行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章。办理前置许可证需要在公司成立之前，到主管部门进行审批，审核通过了才能注册公司；而后置许可证则需要在公司成立之后才能办理。但很多创业者对药品经营许可证年审表格并不完全了解。希望本篇文章对伙伴们有所益处。
一、简述办理药品经营许可证的要求
人员：
（1）只经营乙类非处方药的，至少配备一名执业医师（质量负责人）、如若涉及处方药等则至少提供两名执业医师（质量负责人）应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。多名采购员、营业员、验收员等（相同岗位可由一人兼任、有医学、生物相关专业或资格证。）
（2）执业药师应当在岗履职，在岗信息应当在营业场所显著位置进行公示（至少包括姓名、执业注册证号及照片等），工作期间应当佩戴执业药师标志牌。
经营场所：
（1）非住宅用途性质、消防无要求，仓库不强求，面积60平以上；在超市等其他商业企业内设立必须具有独立区域，每超出150平，增加一名有执业药师资格或药师以上职称的药学技术人员。
（2）营业场所要设置与外界有效间隔的设施，并安装空调设备、药品储存、销售、陈列区（库、柜）应当配备有效调节及监测温湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定，营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
设备要求：
（1）配置与经营范围、经营规模相适应并符合药品包装标示贮藏要求，用于存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等）
（2）药品拆零销售的，应当配置符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品。
（3）配置能够符合药品经营质量管理规范要求的计算机系统、销售凭证打印设备。
相关制度：
（1）保证经营药品质量的管理制度（包含24项质量管理制度）
（2）保证经营药品质量的操作规程（包含采购、验收、销售、处方审核、调配、核对、管理、储存和养护的操作规程）
（3）建立可追溯的质量管理记录（经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，应当设立特殊药品专用账册）
二、申请药品经营许可证需要些什么资料
筹建在市级办理，需要如下材料：
1.《药品经营企业筹建申请表》；
2.拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员及药学技术人员的身份证、学历、执业药师资格证明、职称证明，以上人员个人简历；
3.经办人授权证明。
筹建通过即可申请验收，材料如下：
1.《药品经营企业验收申请表》；
2.营业执照（连锁门店还需提供总公司的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》）；
3.从业人员花名册（标明姓名、性别、出生年月、学历、专业、岗位、职称、是否执业药师等）；
4.企业组织机构设置文件和组织机构职能框图。（申办零售连锁企业的提交）；
5.营业场所、仓库房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；
6.主要设施、设备一览表；
7.执业药师和质量负责人在职在岗并履行自己岗位职责的自我保证声明；
8.经办人授权证明。
三、办理药品经营许可证流程详细步骤
1、提出申请。申办单位（或个人）按照规定要求提交申请材料。
2、材料受理。受理岗位人员对申报资料进行形式审查，出具受理通知书。对材料需要补正的，开具补正材料通知书。
3、现场审核。20个工作日内组织现场评审，对符合标准的做出准予行政许可的决定；不符合标准的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4、证照发放。自做出决定之日起10个工作日内向申办单位（或个人）颁发《药品经营企业许可证》。
四、申请药品经营许可证需要多久时间
法定时限：筹建30个工作日、核发15个工作日、换发180天、变更15个工作日、遗失补办20个工作日、注销20个工作日
上面这些就是作者整理的关于药品经营许可证年审表格的资料。相信您对药品经营许可证都了解了。由于不同种类的许可其条件各不相同，许可机关在审核条件时也不一定采用统一的标准。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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