申报医疗器械许可条件要求

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  好顺佳集团

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  2023-05-10 09:27:56

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许可证指的是有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。下面作者为您介绍申报医疗器械许可条件要求相关内容，本文供你参考！

申报医疗器械许可条件要求

一、简述申请医疗器械经营许可证的条件

1、具备与企业及经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员

2、提供与企业经营规模和经营范围相适应的经营场所

3、具备与医疗器械相适应的质量管理制度

二、办理医疗器械经营许可证都需要什么资料

(一)已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》;

(二)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》(复印件);提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件);

(三)拟办企业根据《医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见;

(四)拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证(复印件)以及有关人事任免决定文件(复印件);

(五)拟办企业组织结构图、职能及员工名册;

(六)拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件(复印件)、身份证(复印件)，个人简历与专职专岗本人承诺书;

三、办理医疗器械经营许可证的流程

1、提交医疗器械经营许可证申办资料

2、资料形式审查

3、资料正式受理

4、行政审核

5、现场审评

6、行政决定

7、制证，发证

四、申请医疗器械经营许可证审核要多久

准备时间要看企业自己的速度，后面的流程大概20个工作日，也就是1个月到一个半月时间。

以上就是我们为各位整理的“申报医疗器械许可条件要求”的相关事项，相信现在您对医疗器械经营许可证都了解了。医疗器械经营许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。倘若各位创业者对医疗器械经营许可证还有一些其他不懂的知识，可以来咨询我们。

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