医疗器械试剂许可

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2023-05-10 09:23:53
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内容摘要：申请人应当在事先将材料准备齐全。医疗器械经营许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之...

各类资质· 许可证· 备案办理

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申请人应当在事先将材料准备齐全。医疗器械经营许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。接下来此文将带各位详细了解医疗器械试剂许可的知识，但愿本文能帮助到投资者。

医疗器械试剂许可

一、申请医疗器械经营许可证应当具备的条件

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

二、申请医疗器械经营许可证都需要什么资料

1、营业执照；

2、《医疗器械经营许可证》申请报告；

3、经营场所、库房的证明文件、包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

4、经营场所、库房布局平面图；

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

三、申请医疗器械经营许可证是怎么个流程

准备申请材料、提交申请

相关部门受理审查（材料补齐补正）

相关部门审核（材料审核、现场验收、技术审查、综合评定）

审批决定

办结制证

四、办理医疗器械经营许可证得多久

准备时间要看企业自己的速度，后面的流程大概20个工作日，也就是1个月到一个半月时间。

由以上这些对医疗器械试剂许可的全面分析。相信大家对医疗器械经营许可证都理解了。行政许可申请人可以委托代理人申请，在申请过程中遇到有疑问的，可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项，提供相关文书等。很多业务是需要相关的行业资质的，比如经营许可证，资格证书备案等，需要有许可才能合法经营。