东营医疗器械许可审批

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  好顺佳集团

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  2023-05-10 09:22:47

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许可证一般是指由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。那么东营医疗器械许可审批?现在编辑就告诉您。但愿此文对大家有所帮助。

东营医疗器械许可审批

一、申请医疗器械经营许可证应当具备的要求

(1)企业应当有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家承认的相关专业资格或者专业技术职称，并有依法取得资格的专业技术人员。质量经理是否应该在职，而不是在其他单位兼职。

(2)有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

(3)有与经营规模和经营范围相适应的仓储条件(仓储设备和设施)。

(4)具备为产品提供技术培训和售后服务的能力。

(5)建立必要的质量管理体系，并按照国家和地方的有关规定严格执行。

(6)收集和保存国家标准、行业标准、法律法规和医疗器械监督管理的特殊规定。

二、企业申请医疗器械经营许可证需要哪些资料

（1）企业营业执照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋产权证明、租赁协议；

（4）法定代表人、主要负责人、品质管理员的身份证件、毕业证书等证明材料；

（5）经营地平面设计图，仓库平面设计图。

三、申请医疗器械经营许可证手续及流程

1.经营品种及经营条件确认

2.提供经营设施及经营场所要求

3.申报资料准备

4.申报资料递交

5.第三方物流

6.经营软件供方推荐

7.人员培训

8.现场检查前预检查

9.现场检查后改善辅导

10.经营许可证进度跟踪

四、申请医疗器械经营许可证要多少时间

二类备案一般一周左右，三类许可证审批的时间一般是15个工作日

以上就是我们为您带来的关于东营医疗器械许可审批的相关介绍。许可证一般是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。申请办理医疗器械经营许可证，申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。若创业者不懂请联系好顺佳提问咨询吧！

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