三类医疗器械有哪些资质

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  好顺佳集团

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  2023-05-10 09:22:38

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很多人对什么是行政许可证，什么是行政许可这个问题还不太了解，由于不同种类的许可其条件各不相同，许可机关在审核条件时也不一定采用统一的标准。下面好顺佳将为各位创业者详细的介绍一下三类医疗器械有哪些资质，本文供各位参考！

三类医疗器械有哪些资质

一、办理医疗器械经营许可证需要什么条件吗

人员要求:

4人+1人：若经营产品中三类产品超过三种，需要再有1名质量管理员，需要学医疗器械相关专业，大专以上学历。

（1）1名质量管理人，医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（2）1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可。

地址面积要求：办公室30平，库房15平

二、办理医疗器械经营许可证提交资料

1、营业执照复印件。

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件。

3、组织机构与部门设置说明。

4、经营范围、经营方式说明。

5、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件。

6、经营设施、设备目录。

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

三、办理医疗器械经营许可证需要哪些步骤

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)

四、申请医疗器械经营许可证多长时间下来

因为先核查地址，所以时间大约在1个半月

通过上面对三类医疗器械有哪些资质的概述，可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理许可证，我没有办理会不会影响业务？公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。大家在处理的时候欢迎向我们的客服人员进行咨询。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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