闽药生产许可证

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-11-28 08:50:37

• 

  4074

闽药生产许可证是福建省药品监督管理部门颁发的一种证明文件，授权持证人在福建省内从事药品生产活动。该许可证的颁发和管理遵循国家相关法律法规和标准，旨在确保药品生产环节的安全、有效和质量可控。

一、申请条件

1. 具有独立法人资格的企业；

2. 具备与所申请生产品种相适应的生产设备、检验设备和仓储设施；

3. 具备与所申请生产品种相适应的生产技术人员、检验人员和管理人员；

4. 具备与所申请生产品种相适应的生产质量管理规范（GMP）体系；

5. 具备与所申请生产品种相适应的生产工艺流程和操作规程；

6. 具备与所申请生产品种相适应的质量标准和检验方法；

7. 具备与所申请生产品种相适应的安全生产和环境保护措施。

二、申请材料

1. 《药品生产许可证申请表》；

2. 企业法人营业执照复印件；

3. 企业组织机构代码证复印件；

4. 企业法定代表人身份证复印件；

5. 企业生产场所使用权证明文件；

6. 企业生产设备、检验设备和仓储设施清单及购置发票复印件；

7. 企业生产技术人员、检验人员和管理人员名单及资格证书复印件；

8. 企业生产质量管理规范（GMP）体系文件；

9. 企业生产工艺流程和操作规程文件；

10. 企业质量标准和检验方法文件；

11. 企业安全生产和环境保护措施文件。

三、审批流程

1. 申请人向福建省药品监督管理部门提交申请材料；

2. 福建省药品监督管理部门对申请材料进行初审，符合要求的予以受理，不符合要求的告知申请人补正；

3. 福建省药品监督管理部门组织专家对申请人的生产条件进行现场检查；

4. 现场检查合格的，福建省药品监督管理部门对申请人的生产质量管理规范（GMP）体系进行认证；

5. GMP认证合格的，福建省药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》；

6. 申请人凭《药品生产许可证》向工商行政管理部门办理企业登记手续。

四、许可证管理

1. 《药品生产许可证》有效期为5年，期满需续期的，应当在有效期届满前6个月申请续期；

2. 《药品生产许可证》遗失或者损毁的，应当及时向福建省药品监督管理部门申请补办；

3. 企业变更生产地址、生产范围等事项的，应当重新申请《药品生产许可证》；

4. 企业停止生产的，应当向福建省药品监督管理部门报告，并交回《药品生产许可证》。

五、法律责任

1. 未取得《药品生产许可证》擅自从事药品生产活动的，由福建省药品监督管理部门依法予以取缔，没收违法所得，并处以罚款；

2. 涂改、倒卖、出租、出借《药品生产许可证》的，由福建省药品监督管理部门依法予以收回，并处以罚款；

3. 生产销售假劣药品的，由福建省药品监督管理部门依法予以查处，情节严重的，吊销《药品生产许可证》，并追究刑事责任。

闽药生产许可证是福建省药品生产企业合法经营的必备证件，企业应当严格遵守相关法律法规和标准，确保药品生产环节的安全、有效和质量可控。同时，福建省药品监督管理部门应当加强对药品生产企业的监管，确保药品市场的健康有序发展。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

资质/许可证办理 有证才能经营，有资质才更放心

黄经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理6年多，细心负责,快速、准确、高效

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理5年多，从业经验丰富、耐心、服务态度细致独特

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理行业6年多，良好的职业道德，根据不同行业客户需求，提供专业、全方位的资质办理建议

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

许可证 闽药 生产