南卫一次性口罩生产许可证

好顺佳集团
2024-11-25 08:45:24
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内容摘要：南卫股份获得一次性口罩生产许可证，助力企业拓宽医疗防护市场南卫股份近日收到江苏省药品监督管理局颁发的一项《中华人民共和国医疗器械注...

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南卫股份获得一次性口罩生产许可证，助力企业拓宽医疗防护市场

南卫股份近日收到江苏省药品监督管理局颁发的一项《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为一次性使用医用口罩。这一新进展不仅丰富了公司的产品种类，而且预计将对公司的经营业绩产生积极影响。此举标志着南卫股份在医疗防护领域迈出了重要一步，同时也为消费者提供了更多样化的选择。

在当前全球健康危机的背景下，个人防护装备，尤其是口罩的需求日益增加。根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19号）的规定，日常防护口罩（非医用）已不属于工业产品生产许可证管理范围。对于医用级别的口罩，如南卫股份此次获得的一次性使用医用口罩的生产许可，则需要满足更为严格的医疗标准和审查流程。

根据中国质量新闻网的报道，不少网民在国家市场监督管理总局网站公众留言系统咨询关于“生产一次性防护口罩是否需要办生产许可证”。这表明公众对此问题高度关注。事实上，对于医用口罩，其属于二类医疗器械，生产企业必须进行相应的设计研发，在符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的条件下生产样品，并按照《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册。

据格隆汇报道，南卫股份已获得二类医疗器械注册证书，可以生产销售一次性使用医用口罩，注册证有效期为一年。这进一步证明了公司在符合严格医疗标准和国家法规的前提下，被授权生产和销售一次性医用口罩。

一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。这类产品属于医护人员防护用品，为二类医疗器械。因此，其生产过程、质量控制及市场准入均受到严格监管，确保每一只口罩都能为医护人员和患者提供必要的保护。

南卫股份此次获得一次性使用医用口罩的生产许可，不仅是公司战略布局的重要成果，也是其响应国家政策、顺应市场需求的重要举措。随着公司产品线的不断拓展和丰富，南卫股份正逐步巩固其在医疗卫生领域的市场地位，以高质量的产品和服务，满足市场需求，保护公众健康。