药品生产许可证换发通知

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  好顺佳集团

• 

  2024-11-22 09:05:34

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  5975

药品生产许可证换发通知

根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，为了加强药品生产许可证的管理，确保药品生产的质量和安全，现将有关事项通知如下：

一、换发范围

本次药品生产许可证换发范围包括：已经取得药品生产许可证的企业，以及已经取得药品生产许可证但需要变更生产地址、生产范围或者企业名称的企业。

二、换发时间

自本通知发布之日起，已取得药品生产许可证的企业应在6个月内完成药品生产许可证的换发工作。逾期未完成换发的，

三、换发程序

1. 企业自查。企业应对照《药品生产许可证管理办法》及相关法律法规的要求，对本企业的药品生产许可证进行全面自查，确保符合换发条件。

2. 提交申请。申请药品生产许可证的换发。申请材料应包括：药品生产许可证换发申请表、企业营业执照复印件、药品生产许可证原件、企业自查报告等。

3. 受理与审查。将在5个工作日内完成受理工作。受理后，必要时可组织现场核查。

4. 审批与发证。经审查，符合换发条件的企业，10个工作日内完成审批工作，并颁发新的药品生产许可证；不符合换发条件的企业，并告知企业。

四、换发要求

1. 企业应按照《药品生产许可证管理办法》及相关法律法规的要求，确保药品生产许可证的换发工作符合法定程序。

2. 企业应加强对药品生产过程的质量管理，确保药品生产的质量和安全。

3. 企业应按照国家药品监督管理局的要求，定期报送药品生产情况，接受监督检查。

4. 企业在药品生产过程中，如发现重大质量问题或存在安全隐患，应立即停止生产，

五、法律责任

企业在药品生产许可证换发过程中，如有违反《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的行为，情节严重的，将依法追究刑事责任。

六、其他事项

1. 企业在药品生产许可证换发过程中，如有疑问，

2. 本通知自发布之日起执行。

特此通知。

××市药品监督管理局

××年××月××日

附件：药品生产许可证换发申请表

（此为示例文本，具体政策以国家药品监督管理局发布的文件为准）

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