药包材生产许可证范本

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-11-21 08:54:15

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  2424

药包材生产许可证

一、证书编号：__

二、企业名称：__

三、企业地址：__

四、法定代表人：__

五、生产地址：__

六、生产范围：__

七、发证日期：__

八、有效期至：__

九、许可证备注：__

十、

根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，质量管理体系、产品质量进行现场检查和抽样检验，确认申请企业具备以下条件：

1. 生产设备和工艺符合药品包装材料生产的要求，能够保证产品质量稳定可靠。

2. 质量管理体系健全，能够有效运行，确保产品质量可控。

3. 产品质量符合国家药品包装材料标准和技术要求，经过抽样检验，产品合格率达到规定标准。

4. 申请企业具备与生产规模相适应的生产场地、仓储设施和检验设备。

5. 申请企业具备与生产规模相适应的专业技术人员和管理人员。

6. 申请企业具备与生产规模相适应的安全生产管理制度和设施。

7. 申请企业具备与生产规模相适应的环境保护设施和管理制度。

8. 申请企业具备与生产规模相适应的原辅材料采购、储存、使用管理制度。

9. 申请企业具备与生产规模相适应的产品销售管理制度。

10. 申请企业具备与生产规模相适应的产品追溯管理制度。

根据以好顺佳财税查结果，特发此证。

十一、许可证变更：

1. 企业名称变更：企业在变更名称后，应当在变更之日起30日内，提交以下材料：

（1）药品生产许可证变更申请表；

（2）企业名称变更证明文件；

（3）新的营业执照副本；

（4）其他有关材料。

2. 企业地址变更：企业在变更地址后，应当在变更之日起30日内，提交以下材料：

（1）药品生产许可证变更申请表；

（2）企业地址变更证明文件；

（3）新的营业执照副本；

（4）其他有关材料。

3. 法定代表人变更：企业在变更法定代表人后，应当在变更之日起30日内，提交以下材料：

（1）药品生产许可证变更申请表；

（2）法定代表人变更证明文件；

（3）新的营业执照副本；

（4）其他有关材料。

十二、许可证补发：

企业在药包材生产许可证遗失或者损毁后，应当在发现之日起30日内，提交以下材料：

（1）药品生产许可证补发申请表；

（2）企业声明书；

（3）其他有关材料。

十三、许可证注销：

1. 企业在终止药品包装材料生产活动时，应当在终止之日起30日内，提交以下材料：

（1）药品生产许可证注销申请表；

（2）企业终止生产声明书；

（3）其他有关材料。

2. 企业在药包材生产许可证有效期届满后，未按照规定申请延续的，

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