防疫物资生产经营资质

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2024-11-15 09:01:42
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内容摘要：防疫物资生产经营资质的相关规定经营护目镜、口罩、防护服、额温枪等防疫物资需要遵守相关规定。目前口罩主要分医用口罩（医用防护口罩、医...

各类资质· 许可证· 备案办理

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防疫物资生产经营资质的相关规定

经营护目镜、口罩、防护服、额温枪等防疫物资需要遵守相关规定。目前口罩主要分医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩）、劳保口罩和日常防护口罩三大类。用于防疫的只能是医用口罩，其属于国家二类医疗器械。根据《医疗器械分类目录》的相关规定，用于防疫的医用口罩属于国家二类医疗器械。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。当下特殊时期，国家对于销售医用口罩、防护服、护目镜等产品的企业，进行监管，如没有按规定进行第二类医疗器械经营备案就售卖医用口罩属于违法经营，可能会受到行政处罚，如果情节严重，甚至面临刑罚。

非法经营罪：未取得《医疗器械营业证》的情况下，售卖医用口罩，可能构成非法经营罪。
涉嫌生产销售伪劣产品罪：口罩属于医用卫生材料。销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的（例如：有人使用该口罩被感染），处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

参考资料：

防疫物资生产经营资质的获取流程

生产防疫物资的企业需要具备的资质
- 根据《医疗器械监督管理条例(2017修订)》《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)，将不同的医疗器械产品划分为三个等级，不同等级的医疗器械，适用不同的管理方式。
  - 生产第一类医疗器械的，应向食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料；生产第二类、第三类医疗器械的，应当向食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
出口（销售）防疫物资的企业需要具备的资质
- 国内企业出口非医疗器械类的防疫物资，仅需要按照《对外贸易法》的相关规定，办理对外贸易经营者的备案登记，具备进出口经营权即可实施出口。
- 经营第二类、第三类医疗器械类防疫物资的企业，需具有相对应的国内医疗器械经营资质。也即，国内企业在经营范围包括了“医疗器械销售”的，取得进出口经营权后，可以直接出口第一类医疗器械；从事第二类医疗器械经营的，除取得进出口经营权外，需在药品监督管理部门完成备案。从事第三类医疗器械经营的，除取得进出口经营权外，还需取得《第三类医疗器械经营许可证》。
出口的防疫物资应当符合的要求
- 《商务部海关总署国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号)规定，若出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等医疗防疫物资，应取得医疗器械产品注册证书（已取得注册证书的企业名单，可前往海关总署官网“”进行查询）。
- 自4月10日起，对“6307900010”等海关商品编号项下的11类医疗物资（共涉及19个HS编码），将按照《进出口商品检验法》及其实施条例的规定实施出口商品检验。故出口企业应当确认其要出口的防疫物资的生产商是在海关总署官网上公布的名单中并依法依规进行法检，确保出口的防疫物资符合相关法律法规和规定的要求。

参考资料：

防疫物资生产经营资质的申请条件

申请纳入疫情防控重点保障物资生产企业名单的企业须符合以下条件：

在疫情防控期间，从事规定的疫情防控重点保障物资生产，且合法合规经营。
对于从事多种经营的集团公司及其所属企业，只有集团内生产规定范围内产品的纳税人才能纳入名单。
如需享受企业所得税税前扣除相关政策，须说明已扩大或拟扩大产能新购置设备等情况。

参考资料：

防疫物资生产经营资质的审批部门

国家发展改革委负责确定符合条件的中央企业（含下属法人企业）名单。其中，属于国资委管理的中央企业由国资委统一审核后报送国家发展改革委，其他中央企业可直接向国家发展改革委申报。
各省级发展改革部门负责审核确定省级及以下符合条件的企业名单。其中，属于省级国资委管理的国有企业由各省级国资委统一审核后报送各省级发展改革部门，其他企业按照属地管理原则依程序向省级发展改革部门申报。

参考资料：