药品批准文号和生产许可证

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2024-11-15 09:01:18
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内容摘要：一、药品批准文号的含作用药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证。每一...

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一、药品批准文号的含作用

药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证。每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。它就像是药品的“身份证号”，通过批准文号就能判断药品的基本信息。如果格式不符或数字不对，即使有批准文号也不是药品，甚至可能是假药。

药品批准文号的格式为“国药准（试）字+1位字母+8位数字”。其中，“字”表示药品类型，包括“药”“准”和“试”。“药”代表药品，“准”代表国家批准生产药品，“试”代表试生产的药品。

药品批准文号的作用在于确保药品的合法性和质量可控性。它是药品生产企业合法生产药品的重要依据，也是监管部门对药品进行监管和追溯的关键标识。消费者可以通过药品批准文号来查询和核实药品的相关信息，保障自身用药安全。

二、生产许可证的含作用

生产许可证是国家对保护国家安全、保护人类健康或安全、保护动植物生命或健康、保护环境等重要工业产品实施的许可和管理的制度。对于药品生产企业来说，生产许可证是其合法从事药品生产活动的必要凭证。

生产许可证制度的目的是保护消费者权益、规范市场秩序、加强产品质量监管，促进企业健康发展。它要求企业具备一定的生产条件、技术人员、检验检疫手段、技术文件和工艺文件、质量管理制度和责任制度等，以确保生产出的药品符合国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。

三、药品批准文号的申请流程

药品批准文号的申请是一个复杂且严格的过程。境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。

药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。现行版《药品注册管理办法》2020年第1次局会议审议通过，

药品注册申请的类别包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请等。不同类别的申请有着不同的要求和流程。例如，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。

四、生产许可证的申请流程

企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：

《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份。
营业执照复印件三份。
生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）。
产品实施细则中要求的其他材料。

生产许可证办理的流程：

申请：企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，报质量技术监督局业务科。同时提供企业法人营业执照、例行（型式）试验报告、环保、卫生证明等资料。业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查。市局初审通过后将申请材料报省。

五、药品批准文号与生产许可证的关系

药品上市许可持有人制度（MAH）的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。

在 MAH 出台之前，“捆绑”的模式。而现在，药品批准文号和生产许可证可以分开，这为药品研发创新和产业发展带来了新的机遇和挑战。

六、如何查询药品批准文号和生产许可证

查询药品批准文号可以通过国家药品监督管理局数据查询平台进行。该平台由国家药品监督管理局主办，提供了丰富的药品基础数据信息。如对基础数据信息有疑问，可点击“常见问题”进行查阅，“数据反馈”按钮在线反馈。

还可以通过中国药品注册数据库查询国家食品药品监督管理局 SFDA 批准的所有国产药品和进口药品数据，、药品本位码、产品名称、英文名称、商品名、生产厂家、生产地址、规格等。

展示药品生产许可证的审批信息，如需查询企业的监督检查、行政处罚等信息，请参阅相关省（自治区、直辖市）药品监督管理局网站公示信息。数据于省级药品监管部门，如果未查到数据或者公开内容和证书信息不一致，请联系企业所在地省级药品监管部门，由省级药品监管部门通过药品业务应用系统（信息采集类）药品生产许可证管理模块更新或补录数据。