生产许可证监管改革与创新

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  好顺佳集团

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  2024-11-15 09:00:59

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生产许可证监管改革的现状

近年来，改革不断深化，主要体现在以下几个方面：

• 审批权限下放：部分产品的生产许可证审批权限被下放，如5类产品的审批权限进行了调整。

• 管理目录调整：国务院印发相关决定，取消了质量安全风险低、能通过事后监管保障质量安全的19类产品的生产许可证管理，对3类与大众消费密切相关、直接涉及人体健康安全的产品的管理方式进行了调整。

• 停止部分产品许可：自国务院相关决定印发之日起，停止了轴承钢材、防伪技术产品等13类产品生产许可证的受理、审查和审批工作。

生产许可证监管创新的案例

在生产许可证监管创新方面，有许多值得借鉴的案例：

• 上海市积极探索推进药品上市许可持有人制度试点，选择试点企业先行先试医药研产分离，为企业松绑减负，促进研发和生产的专业化发展，提高产业集中度，避免重复投资和建设。

• 全国多地在市场监管领域推出了创新举措，如北京市市场监管局建设市场监管风险洞察平台，精准引导监管方向；江苏省市场监管局构建广告智慧监管平台，破解广告监管难题；江苏省昆山市市场监管局共建大数据协同监管平台，加强事中事后监管；浙江省温州市市场监管局构建特种设备监管平台，实现风险管控；安徽省合肥市市场监管局智能审批，打造无人值守永不打烊政务服务新模式；福建省厦门市市场监管局开发食品安全信息系统，确保可溯、去向可追、风险可控；湖南省长沙市市场监管局创建放心肉智能交易监管平台，实现流转数据实时采集；广东省深圳市市场监管局互联互通，实现互联网执法“云上稽查”；新疆维吾尔自治区市场监管局采取了一系列创新监管措施。

国内外生产许可证监管改革的对比

国内外在生产许可证监管改革方面存在一定的差异：

• 以药品监管为例，中国药品GMP监管法律体系分为法律、行政法规和部门规章三个层级，对从事药品生产活动以及生产药品所需的原料、辅料，应当遵守药品生产质量管理规范进行了规定。

• 美国药品管理法律法规中虽没有“MAH”一词，但对应的申请人和申请持有人是药品申请或上市的责任主体，承担相应法律责任。

• 欧盟、美国和日本接受跨境持证和生产，尤其是“境内持证、境外生产”情形，现有的监管措施尚较难交叉适用。

生产许可证监管改革的未来趋势

未来，生产许可证监管改革将朝着以下方向发展：

• 进一步全面深化市场监管领域改革，助力经济社会高质量发展。党的二十届三中全会审议通过的相关决定，对构建全国统一大市场、完善市场经济基础制度等作出重要决策部署，进一步明确了市场监管领域改革攻坚方向和重点任务。

• 国务院印发的“十四五”市场监管现代化规划，强调了对市场监管体制改革的重大决策部署，实现了分段、分领域监管向统一、综合监管的转变。

生产许可证监管创新的技术应用

在生产许可证监管创新中，技术应用发挥了重要作用：

• 为交流、互鉴各地成熟的智慧监管创新举措，进一步提升市场监管的智慧化、精准化水平，中国市场监督管理学会面向全国组织启动了“智慧监管”创新举措的征集活动。

• 以“制度+科技”为引领，创新推动食品生产信用监管，以信用赋能食品生产监管，提升监管精准性、协同性和规范化水平，守住食品安全底线。

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