生产n95资质要求

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  好顺佳集团

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  2024-11-15 09:00:57

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生产 N95 口罩的资质要求

医疗器械相关资质

口罩作为二类医疗器械，生产 N95 口罩需要获得二类医疗器械生产许可证。要申请二类医疗器械生产许可证，需具备以下条件：

• 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

• 企业应当具有与所生产的应急备案产品及相应的质量检验能力。

标准遵循

中国口罩行业的主要标准有 5 种：包括《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010)、《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610-2016)、《医用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。

生产环境

医用口罩生产环境必须在 10 万级（医疗称：D 级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿环境条件下进行生产。

补充信息

• 其他相关资质

  • 生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

  • 对于无菌医疗器械产品，除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外，还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省级药监部门提交自查报告。

  • 防护用品的监管要求和标准：国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

• 不同类型口罩的资质差异

  • 生产民用 KN95 不需要办理工业产品生产许可证，按照执行标准 GB2626-2006 KN95 生产，也不需要医疗器械相关生产资质。需要办理就是公司营业执照、产品合格质检报告、出口认证（CE 认证/医疗器械相关资质）。

  • 生产医用 N95 口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要 10 万级以上的洁净车间。

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