核酸和抗原的生产需要许可证吗

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2024-11-15 09:00:23
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核酸生产许可证

核酸生产需要许可证

核酸生产需要许可证。核酸试剂属于体外诊断试剂，按照医疗器械分类，属于第三类医疗器械。根据相关规定，从事第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。例如，生产/批发、销售Ⅲ类医疗器械的，要有产品注册证、三类医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证。同时，国家市场监督管理总局令（第 53 号）规定，从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

抗原生产许可证

抗原生产需要许可证

抗原生产同样需要许可证。新冠抗原检测试剂属于三类医疗器械下的 6840 体外诊断试剂。如果是生产的话，需要办理相关的生产许可证并通过药监局的相关严格审批。例如，疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂（仅取得第二类医疗器械经营备案凭证资格的企业不能零售或批发新冠病毒抗原检测。销售新冠抗原检测试剂需要取得《医疗器械经营许可证》，因为新冠病毒涉及传染病，所以新冠抗原自测检测试剂属于三类医疗器械。

核酸和抗原生产许可证的相关规定

关于核酸和抗原生产许可证的相关规定，国家出台了一系列政策。例如，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组制定了《新冠病毒抗原检测应用方案》，对新冠病毒抗原检测的适用对象、检测试剂获得等方面做出了规定。同时，《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》规定，国家对生产重要工业产品的企业实行生产许可证制度，实行生产许可证制度的工业产品目录由国家质量监督检验检疫总局会同国务院有关部门制定，并征求消费者协会和相关产品行业协会以及社会公众的意见，报国务院批准后向社会公布。

申请流程

核酸和抗原生产许可证的申请流程

核酸和抗原生产许可证的申请流程较为复杂。一般来说，三类医疗器械新冠核酸试剂经营许可证的审批通常由省食品药品监督管理局负责。申请单位需要出具检验申请函，加盖单位公章，提交检验申请表，并提供证明文件，如申请人企业许可证（复印件）、提交资料真实性的声明等。同时，注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编写相关材料。

审批部门

负责核酸和抗原生产许可证审批的部门

负责核酸和抗原生产许可证审批的部门主要是省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内境内第二类体外诊断试剂注册审评审批、境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查、依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理等工作。同时，开展新冠病毒核酸检测的，还应具备生物安全二级及以上条件及 PCR 实验室条件，在相应的卫生健康行政部门登记备案。