器械注册证号和生产许可证号

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  好顺佳集团

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  2024-11-15 08:59:19

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器械注册证号的含 作用

医疗器械注册证编号是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于医疗器械的“身份证”。其包含了丰富的信息，如注册审批部门、产地、类别、国标、流水号等。

• “国械”代表该产品境内第三类医疗器械颁发主体的简称。

• “2017”是该产品首次注册年份。

• “第32646209号”中的“3”表示该器械为三类医疗器械；“26”表示该器械为物理治疗及康复设备（详见《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》）；“4620”表示该器械的注册流水号。

医疗器械注册证编号的作用在于：

• 帮助识别医疗器械的国家规管类别，让使用者和监管部门能够清晰了解该器械的性质和适用范围。

• 是判断医疗器械是否合法上市销售和使用的重要依据，保障了公众使用医疗器械的安全性和有效性。

生产许可证号的含 作用

生产许可证号是国家对特定行业产品实施生产许可的标识。以食品生产许可证编号为例，由“SC”（“生产”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：3位食品类别编码、2位省（自治区、直辖市）代码、2位市（地）代码、2位县（区）代码、4位企业顺序码。

生产许可证号的作用主要有：

• 证明产品是合法生产的，符合相关的安全标准和法规要求。

• 为消费者辨别产品是否正规提供依据，保障消费者的合法权益。

• 便于监管部门对生产企业进行监督和管理，确保产品质量和生产过程的合规性。

器械注册证号与生产许可证号的区别

医疗器械注册证和生产许可证存在多方面的差异：

• 颁发部门不同：医疗器械注册证由国家药品监督管理部门颁发，而生产许可证则由省级质量技术监督局颁发。

• 针对对象不同：医疗器械注册证是针对产品而言的，是对符合安全和性能标准的产品颁发的上市许可；而生产许可证则是针对生产企业而言的，是对具备生产资质的生产企业颁发的生产许可。

• 包含内容不同：医疗器械注册证包含了产品的基本信息、适用范围、禁忌、注意事项等；而生产许可证则主要反映企业的基本情况、生产范围、设备状况等。

但两者也存在内在联系：

• 无论是医疗器械注册证还是生产许可证，都是企业进行医疗器械生产和销售的前提条件。只有获得了相应的认证，企业才具备生产和销售的资格。

• 医疗器械注册证是生产企业获得生产许可证的前提之一。只有当生产企业已经获得了生产许可证，才能申请并获得医疗器械注册证。

如何查询器械注册证号

查询医疗器械注册证号可以通过以下途径：

• 打开国家药监局网站进行查询。

• 医疗器械注册证信息可在国家药监局、地方药监局数据库中查询。您还可以通过国家药品监督管理局数据查询平台进行相关操作，或者使用境内医疗器械（注册）查询服务。

如何查询生产许可证号

查询生产许可证号可以通过以下方式：

• 全国工业产品生产许可证公示查询系统进行查询。

• 国家市场监督管理总局政务服务平台的“”功能。

• 食品生产许可查询网-SC查询等专业平台，如SC查询网、 等。

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