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2024-11-15 08:59:04
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内容摘要：医用口罩资质公司的标准医用口罩资质公司需要符合一系列严格的标准。在产品标准方面，YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》：...
医用口罩资质公司需要符合一系列严格的标准。在产品标准方面，
YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》：对口罩的材质、结构、性能等方面有明确规定。
YY0469-2011《医用外科口罩》：适用于医护人员在有创操作等特定环境中使用。
GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》：对防护性能要求更高。
同时，根据《医疗器械分类目录》，医用口罩属于国家二类医疗器械，而具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩则属于第三类医疗器械管理。
企业还需按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产，并规范使用说明书和包装标识。例如，口罩应能安全牢固地护住口鼻，不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，对甲醛、染料、微生物等可能会对人身体造成伤害的因素做了详细规定，以保障公众佩戴防护口罩时的安全性。
要获取医用口罩生产资质，企业需要经过一系列的流程和准备工作。中国口罩行业的主要标准有5种，包括《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010)、《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610-2016)、《医用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。
生产医用口罩，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。民用口罩无需像医用口罩那样进行注册，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方检验报告即可生产。
生产医用口罩的企业，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要10万级以上的洁净车间。
具体的审批流程如下：
网上申报：生产医用防护服、医用口罩的企业，应当按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）申请第二类医疗器械注册，按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）申请医疗器械生产许可证。江苏省医疗器械审批系统已正式上线运行，申报全部转为线上办理。
注册申报要求：包括提交详细的产品技术资料、生产工艺、质量控制等方面的文件。
应急审批保障措施要点包括：免征医疗器械产品注册费；停止医用防护服医用口罩的应急备案，实施医用防护服医用口罩的应急审批；应急注册证和生产许可证有效期原则上不超过一年；应急产品注册证到期后，再次申请时省局予以优先审批，已提交的资料仍有效。
国内有众多具备医用口罩资质的知名公司。例如，根据CACLP统计，国内具备有效医疗器械产品注册书的口罩生产企业358家(未含近日应急审批中的企业)，大部分企业已被政府征用用于生产应急援助物资。
动脉网曾盘点了12家知名国内外企业，试图了解国内外口罩行业的起源、市场情况、口罩类型及产业态势。
国家对于医用口罩资质公司有着严格的监管要求。根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号），加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用。
按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求，医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的。
出口医用口罩时，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口国（地区）的质量标准要求。
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