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2024-11-15 08:59:03
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内容摘要:北票代办药品生产许可证相关信息北票市市场监督管理局负责药品生产许可证相关事宜。从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民...
北票市市场监督管理局负责药品生产许可证相关事宜。从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。《药品生产监督管理办法》(局令第 28 号)第三条规定:从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得的药品注册证书的药品质量负责。**
但一般来说,药品生产许可证的办理通常由所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批。《药品管理法》第十一条规定,从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。 无药品生产许可证的,不得生产药品。**
不同省局可能要求不一样,以下为一般情况下的流程:
准备申请材料,包括药品生产许可证申请表、基本情况说明、企业场地条件说明、营业执照等。
向所在地省级药品监管部门提出申请。
省级药品监管部门受理申请后,进行审查与决定。
如需要,进行现场检查。
企业根据要求进行整改。
制证与送达。
工作时限:受理 2 个工作日、审查与决定 30 个工作日、制证与送达 10 个工作日。注:这里介绍的是在北京市药品监督管理局办理药品生产许可证的情况。**
从事药品生产,应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等 5 方面条件。另外,还对疫苗生产企业进行了特殊规定。申请人应当按照申报资料要求,向所在地省级药品监管部门提出申请。省级药品监管部门收到申请后,根据不同情形,在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计,技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。同时,药品监管部门应当公开审批结果,并提供条件便利申请人查询审批进程。**
关于北票药品生产许可证代办费用,没有明确的固定标准。自己办理可能不产生费用,但费时费力且不一定成功。找第三方办理,费用会因项目内容和服务机构而异。一般来说,第三方服务公司的费用取决于多种因素,如企业规模、生产范围、复杂程度等。**
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