ndc资质办理

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  好顺佳集团

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  2024-11-15 08:58:19

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NDC资质办理指南

NDC（National Drug Code）资质是美国食品药品监督管理局（FDA）要求药品在美国市场流通的必要条件。以下是关于NDC资质办理的详细步骤和要求：

一、NDC资质的基本介绍

NDC资质，即国家药品验证号，是美国FDA定期编辑的NDC系统索引，用于药品注册列表系统（Drug Registration and Listing System, DRLS）数据库的程序。它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。NDC号码是一个唯一的10位数字，分为三段代码，用作药品的通用产品标识符。

二、办理NDC资质的条件

1. 非处方药（OTC）：OTC药物是指不需要医生处方即可购买到的药品。在美国，所有OTC药物都必须经过FDA的批准，并且在药品包装上印制NDC资质美国药品注册号。

2. 非美国工厂或品牌商：如果工厂或品牌商位于美国以外，必须指定一位美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。这位美国代理人必须在美国或在美国有商业场所。

三、办理NDC资质的流程

1. 提供申请表资料填写：申请人需要填写详细的申请表，提供企业信息和产品信息。

2. 邓白氏编码（DUNS）：申请过程中需要提供邓白氏编码，这是一个9位数字编码，用于辨认、组织及链接全球企业家族机构。如果申请人没有邓白氏编码，可以顺带帮忙办理。

3. 美国进口商信息：如果没有美国进口商信息，办理机构可以提供。

4. 产品标签设计稿：每款产品不同容量都需要提供标签备案。

5. 注册流程：包括邓白氏申请、公司FDA注册、产品注册。每个产品（不同规格，不同标签）都要独自注册，不可以按照系列注册。

6. 注册周期：办理周期通常为3-4周。完成注册后，会提供FDA药品类注册NDC号、FEI号（FDA官网可查），及注册证明。

四、NDC资质的好处

1. 合规性要求：在美国销售药品，需要符合FDA的规定。NDC资质是FDA认可的唯一标识，具备NDC资质的药品才能在美国市场流通。

2. 产品辨识度：NDC资质能够精确标识每一种药品，帮助消费者准确识别和购买他们所需的药品。

3. 市场竞争力：具备NDC资质的药品更容易被医院、药店和其他零售商接受和采购。通过在药品包装上印制NDC资质美国药品注册号，企业能够增强其产品的市场竞争力。

五、NDC资质的维持

获得NDC资质后，企业需要保持其药品符合FDA的规定，并且在药品包装上正确使用NDC号码。如果企业信息或产品信息发生变化，需要及时更新注册信息，以确保NDC资质的有效性。

NDC资质是药品在美国市场流通的必要条件。通过遵循上述步骤和要求，企业可以顺利获得NDC资质，并在美国市场上销售其药品。需要注意的是，获得NDC资质后，企业还需要持续遵守FDA的规定，以保持其资质的有效性。

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