药监局检验公司资质不全

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2024-11-14 10:58:08
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药监局检验公司资质不全的相关问题

一、药监局检验公司资质的标准和要求

药监局对公司资质的检验有着严格的标准和要求。国家药监局综合司公开征求药品检验机构资质认定条件与检验工作规范系列文件，包括《药品检验机构资质认定条件与检验工作规范》《中药检验工作规范》《化学药品检验工作规范》等。同时，2019 年 8 月，国家药监局印发《药品检验检测机构能力建设指导原则》，作为指导药品检验检测机构能力建设的通用性指南以及监管部门对药品检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。检验检测机构资质认定管理办法规定，在中华人民共和国境内对检验检测机构实施资质认定，应当遵守相关办法。国家市场监督管理总局主管全国检验检测机构资质认定工作，并负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。省级市场监督管理部门负责本行政区域内检验检测机构的资质认定工作。

二、公司资质不全可能面临的处罚

公司资质不全可能会带来一系列严重的后果。例如，从事特定经营活动，如涉及人体健康、公共安全、安全生产、自然资源开发利用等的经营活动，必须取得相应的许可审批。如果未经许可审批就擅自开业，将可能面临行政处罚。在建筑领域，建设单位将建设工程发包给不具有相应资质等级的勘察、设计、施工单位或者委托给不具有相应资质等级的工程监理单位的，责令改正，处 50 万元以上 100 万元以下的罚款。随着建筑市场秩序的完善，没有资质的企业在建筑市场将寸步难行，没有资质的建企再接工程将面临严厉处罚。

三、如何补齐药监局要求的公司资质

对于医药企业，补齐资质需要关注多个方面。例如，在进口药品资质问题上，药品本身资质原则上应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品。从药品资质来看，药品在进口前，国外企业生产的药品要求取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品要求取得《医药产品注册证》。国家药监局还发布了一系列关于药品生产、经营许可证的相关规定，企业应按照要求进行申领和换发，确保资质的合规性。

四、药监局对资质不全公司的处理流程

药监局对于资质不全的公司有着明确的处理流程和规定。国家食品药品监督管理总局令（第 13 号）《药品经营质量管理规范》规定了药品经营企业在药品采购、储存、销售、运输等环节应当采取的质量控制措施，包括药品批发、质量管理体系、组织机构与质量管理职责等内容。国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知规范了药品监督管理部门对药品质量抽查检验工作的组织、实施、管理和监督，明确了药品质量抽查检验的目标、范围、方法、标准、程序和责任。

五、相关案例分析：药监局处理资质不全的公司

国家药监局公布了多起药品安全专项整治典型案例。例如，2022 年 6 月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的 ISO 证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。