药品生产许可证新增的内容

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-11-14 10:58:07

• 

  644

药品生产许可证新增内容的相关规定

药品生产许可证的相关规定不断更新和完善。《药品生产监督管理办法》开始施行，适用于中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动。国家药监局也发布了一系列公告对相关事项进行说明，如关于实施新修订《药品生产监督管理办法》的有关事项。

药品生产许可证新增内容的具体要求

新增内容的具体要求包括：从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《药品生产监督管理办法》施行后，应当按照其有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

近期药品生产许可证新增内容的案例

近期公布了众多药品安全专项整治典型案例，如：

• 宁波高新区聚善傅氏健 息咨询馆通过微信群销售未取得药品批准证明文件的药品。

• 广州市君悦大药房连锁有限公司的相关违规案例。

药品生产许可证新增内容的影响

药品生产许可证新增内容带来了多方面的影响：

• 强化了药品生产环节监管，明确了监管事权划分。国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

• 国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、做出检查并提出处置建议，负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。

• 国家药监局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。

不同地区药品生产许可证新增内容的差异

不同地区在药品生产许可证新增内容方面，主要依据国家统一的法规和政策，如《药品生产监督管理办法》等进行管理。但在具体的实施细节和监管力度上可能会存在一定的差异。例如，某些地区可能会根据本地的药品生产特点和监管需求，制定更为严格或具体的实施细则。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

资质/许可证办理 有证才能经营，有资质才更放心

黄经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理6年多，细心负责,快速、准确、高效

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理5年多，从业经验丰富、耐心、服务态度细致独特

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理行业6年多，良好的职业道德，根据不同行业客户需求，提供专业、全方位的资质办理建议

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

许可证 药品 新增