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企业出口口罩需要什么资质

内容摘要：企业出口口罩的资质要求企业出口口罩的资质要求会因口罩的类型和用途有所不同。普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出...

各类资质· 许可证· 备案办理

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企业出口口罩的资质要求

企业出口口罩的资质要求会因口罩的类型和用途有所不同。

然后有进出口经营权的企业，再行出口。

另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。

不同类型和出口目的地的口罩，所需的认证也不同。

普通防护口罩出口资质：不需要FDA认证，只需要有口罩类目的分类审核就可以销售；另外普通防护口罩的出口需要借助物流商渠道进行FDA申报。
无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。
非无菌医用口罩：企业只需进行CE不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：
- 已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
- 如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

企业出口口罩的资质审批流程大致如下：

不同国家对进口口罩企业资质的规定各异。例如：

韩国：
- 口罩，洗手消毒液进口作为企业员工自用的情况，进口前，收件人需要向韩国的MFDS部门申请推荐信（豁免批准），才可以进口。
- 企业进口用于销售用途，进口前需要向韩国FDA申请进口许可证。
美国：
- 个人防护口罩：必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。
- 医用口罩：须取得美国FDA注册许可。

企业出口口罩需要遵循相关的法规和政策。

资质齐全的企业和合规的产品可以放心大胆地正常申报，关键是出货以前确认国外的清关要求。根据《医疗器械监督管理条例（2017修正）》第四十四条：出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
商务部、海关总署和国家药品监督管理局联合发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》，明确规定医用口罩在内的5类医疗物资出口时必须取得药监部门的医疗器械产品注册证。
、海关总署和国家市场监督管理总局联合发布了《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》，确立非医疗物资和医疗物资出口时查验生产企业的“白名单”与“黑名单”规则。