gsp资质的公司

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2024-11-14 10:56:00
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内容摘要：GSP 资质概述GSP 是英文 Good Supply Practice 的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能...

各类资质· 许可证· 备案办理

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GSP 资质概述

GSP 是英文 Good Supply Practice 的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。药品 GSP 认证是指药品经营企业在药品流通过程中需要遵循的一系列质量管理规范的认证。

具备 GSP 资质的公司特点

具备 GSP 资质的公司通常具有以下特点：

严格的质量管理体系：拥有完善的药品采购、验收、储存、销售及售后等全过程的质量管理体系，确保药品在各个环节的质量安全。
专业的人员配备：企业法人代表或企业负责人应当具备执业药师资格，药店质量负责人必须是执业药师，并注册到店，且企业负责人和质量负责人必须在职在岗，不得在店外兼职。
合规的经营行为：在经营过程中严格遵守相关法律法规，杜绝违规经营造成的经销假劣药品问题。
良好的硬件设施：具备符合 GSP 标准的仓库、运输车辆、冷藏设备等设施设备，能够满足药品储存、运输的要求。
先进的信息化管理：全面实施计算机信息化管理，对药品的进销存等环节进行有效监控和管理。

GSP 资质的申请

药品经营企业申请 GSP 资质，适用范围包括本市药品批发、零售连锁、零售经营企业质量管理规范认证。申请流程大致如下：

准备申请材料：包括企业营业执照复印件、公司组织机构代码证副本、药品生产许可证、GSP 认证申请表、药品质量管理体系文件等。
填写申请表格：如实填写相关申请表格，确保信息的详实和准确。
提交申请：将准备好的申请材料和填写完整的申请表格提交给相关部门。
审核与现场检查：相关部门对申请材料进行审核，并可能进行现场检查，以验证企业是否符合 GSP 要求。

GSP 资质对公司的重要性

GSP 资质对公司具有重要意义：

确立质量管理规则：为药品经营质量管理确立了明确的规则，规范了企业的经营活动。
提升行业竞争力：具备 GSP 资质的公司在市场中更具竞争力，能够获得更多的合作机会和客户信任。
保障公众健康：通过严格的质量控制，确保药品的质量和安全性，保障公众的用药安全。
促进企业发展：促使企业不断改进经营质量管理，提升整体水平和质量管理能力，推动企业的可持续发展。

GSP 资质公司的监管要求

GSP 资质公司需要遵守一系列严格的监管要求：

定期检查：相关部门会对具备 GSP 资质的公司进行定期检查，以确保其持续符合标准。
飞行检查：随时可能进行飞行检查，加强对企业的监督力度。
违规处罚：对于违反 GSP 要求的行为，将依法进行严厉处罚，包括吊销证书、记入黑名单、行业禁入等。

补充信息：

GSP 资质的发展历程

GSP 起源于国外，20 世纪 80 GSP，由行业组织制定《医药商品质量管理规范（试行）》。之后十几年，全国各地开展以“合格”“达标”为特征的药品 GSP 推行工作。1998 年，原国家药品监督管理局成立后，重新修订药品 GSP，并于 2000 年 4 月发布新修订的《药品经营质量管理规范》。2001 年修订颁布的《药品管理法》明确了药品 GSP 的法律地位。此后，2012 年原卫生部重新修订药品 GSP，2015 年和 2016 年，原国家食品药品监管总局先后修订、修正并发布药品 GSP。