辅料不再下发生产许可证

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2024-11-13 08:56:45
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内容摘要：一、辅料不再下发生产许可证的原因（一）管理制度整合与简化的需求在以往的药用辅料管理中，存在国家和省级监管部门均承担审批工作的情况，...

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一、辅料不再下发生产许可证的原因

（一）管理制度整合与简化的需求

在以往的药用辅料管理中，存在国家和省级监管部门均承担审批工作的情况，这导致了药用辅料管理制度可能出现不一致的现象。例如，以聚山梨酯80为例，大连广汇科技有限公司取得的是国药准字H21021050，而南京威尔化工有限公司却沿用苏卫药准字（2001）第423201号。这种文号管理上的差异反映出之前管理体系的复杂和不统一。取消生产许可证的下发有助于整合管理流程，建立统一、高效的管理体系。

（二）促进辅料与制剂审评关联的需要

过去注册审批制下，辅料一旦获得批准文号便可直接用于后续制剂申报使用。这使得辅料企业缺乏持续提升改进产品质量、根据制剂需求做适应性调整的动力，进而导致辅料行业发展滞后于制药行业发展的需要。通过取消生产许可证，建立关联审评审批制度，将辅料与制剂的审评关联起来，能够促使辅料企业更好地配合制剂企业的需求，提高整个制药行业的发展协调性。

（三）提高药品上市效率

辅料注册周期较长是之前存在的一个问题，这在一定程度上限制了制剂企业对辅料使用的选择，延缓了药品上市进程，进而影响了公众用药的可及性。取消生产许可证制度，简化相关审批流程，有助于提高药品的上市速度，使公众能够更快地获得所需药品。

二、辅料生产许可证取消后的行业影响

（一）对辅料生产企业的影响

（1）质量管理责任的转变

以前有生产许可证时，生产企业主要遵循许可证相关要求进行生产管理。现在许可证不再下发，辅料生产企业需要更加注重自身质量管理体系的建设和完善，以符合关联审评审批制度的要求。企业要对登记资料的真实性和完整性负责，如境内原辅包供应商作为原辅包登记人应当自行登记并对产品负责，境外原辅包供应商通过常驻中国代表机构或委托中国代理机构登记，且共同对登记资料负责。

（2）市场竞争格局的变化

生产许可证的取消可能会降低行业的准入门槛，使得更多企业有机会进入辅料生产市场，这将加剧市场竞争。一方面，大型辅料生产企业可能会利用自身的技术、品牌和资金优势，进一步扩大市场份额；另一方面，小型企业需要通过提高产品质量、降低成本等方式来提升竞争力。

（3）与制剂企业合作关系的调整

在新制度下，辅料生产企业与制剂企业的联系更加紧密。制剂企业对辅料供应商的质量管理体系审计变得更加重要，辅料企业需要更好地满足制剂企业的要求，包括质量、供应稳定性等方面。如果辅料企业不能满足制剂企业的需求，制剂企业可能会更换供应商。

（二）对制剂生产企业的影响

（1）供应商管理责任加重

制剂企业对药品质量承担主体责任，在辅料生产许可证取消后，制剂企业需要更加严格地履行对辅料供应商的审计责任。这包括对辅料生产企业的质量管理体系、生产工艺、产品质量等多方面的审查，以确保所使用的辅料符合药用要求。

（2）辅料选择灵活性增加

没有了生产许可证的限制，制剂企业在辅料选择上可能会有更多的选择。但这也对制剂企业的评估能力提出了更高的要求，需要制剂企业具备评估不同辅料供应商产品质量、稳定性等方面的能力，以选择最适合的辅料。

（三）对药品监管部门的影响

（1）监管重点的转移

以前侧重于生产许可证的核发与管理，现在则更注重对辅料和制剂关联审评审批的管理，以及对辅料生产企业的日常监督检查和延伸检查。例如，各省（区、市）药品监督管理局根据登记信息对药用辅料和药包材供应商加强监督检查和延伸检查，发现问题及时要求制剂企业停止使用相关产品并对已上市产品开展评估和处置。

（2）监管方式的转变

药品监管部门需要建立更完善的登记平台，对辅料登记人的技术资料进行保密管理，同时公开必要的信息，如登记品种的登记状态标识（A或I）、登记号、品种名称等。并且，监管部门要加强对制剂企业的监督检查，督促其履行对辅料供应商的审计责任。

三、哪些辅料不再下发生产许可证

从目前的政策来看，药用辅料整体不再下发生产许可证。例如，浙江省药品监督管理局就明确规定《药品生产许可证》生产范围为药用辅料的，不再换发《药品生产许可证》。这意味着无论是之前已经有生产许可证到期的药用辅料生产企业，还是新进入的药用辅料生产企业，都不再获取生产许可证，而是通过登记制度进行管理。

四、取消辅料生产许可证的相关政策文件

（一）《国家药品监督管理局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》

此公告明确了原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜。其中规定药用辅料和药包材已取消行政许可，平台登记不收取费用。药用辅料登记按照公告附件的资料要求进行登记，登记人负责维护登记平台的登记信息并对其真实性和完整性负责。并且对不同情形下的原辅包登记、审评审批、信息管理等都做了详细规定，这是取消辅料生产许可证相关的重要政策依据之一。