药品生产许可证GMP认证批件

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2024-11-13 08:56:36
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内容摘要：药品生产许可证 GMP 认证批件的定义药品生产许可证是药品生产企业合法生产药品的凭证，表明企业具备从事药品生产的法定资格和条件。而...

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药品生产许可证 GMP 认证批件的定义

药品生产许可证是药品生产企业合法生产药品的凭证，表明企业具备从事药品生产的法定资格和条件。而 GMP 认证批件是证明药品生产企业的生产过程符合药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，简称 GMP）要求的文件。

GMP 是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

药品生产许可证和 GMP 认证批件的关系：药品生产许可证是企业从事药品生产的基本资质，而 GMP 认证批件则是对企业生产过程符合质量管理规范的认可。两者共同保障药品生产的合法性和质量可控性。

药品生产许可证 GMP 认证批件的申请流程

如湖北省药品监督管理局官网，在首页“信息化业务平台（企业端）”在线提交电子申报资料。具体申报资料、流程可查看官网“服务栏目”中《药品生产许可证》核发事项办事指南。
行政审批部门按照《药品生产监督管理办法》第四条、第五条的规定，在网上对申报资料进行形式审查，申请资料齐全，符合法定形式的予以受理，并出具电子受理通知书。
药品监督管理部门自受理之日起 30 个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》（以电子证书为准）。

药品生产许可证 GMP 认证批件的审核标准

取消 GMP 认证不代表取消 GMP 符合性检查。《药品生产监督管理办法》第二十六条规定：“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求”。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，分为季度、年度，三年一次、五年一次开展药品生产质量管理规范符合性检查，还可结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。
GMP 符合性检查关注点：
- 软件比硬件更重要：书面 SOP 及制度、书面记录的不完善是关键。企业内部的 SOP 及制度必须得到遵守，如果出现违反情况，必须得到纠正。
- 证据比文件更重要：企业生产活动的所有记录，包括批生产记录、批检验记录、验证和校准记录、培训记录等等，是其最终放行产品的依据，应当严格地作为证据对待。
- 注册批件比工艺规程更重要：对于注册批件的细节，尤其是工艺参数的范围和限度的设置，可能在不同层面给药品质量带来风险。
- 防污染措施比设施更重要：应增强所有员工防止污染和交叉污染的意识，严格按标准操作规程进行各项操作，对制水系统和空调净化系统要制定严格的防微生物污染措施。
- 过程比结果更重要：原辅料和成品的检验是保证产品质量的第一道关卡和最后一道防线，检验固然重要，但药品质量是生产出来的，生产过程中的人、机、料、法、环每个要素都直接或间接影响着产品质量，各个要素要组成为一个有机统一的体系，要在 GMP 的动态管理中统一起来，以确保整个体系的有序运行。

药品生产许可证 GMP 认证批件的有效期

现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《药品生产监督管理办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《药品生产监督管理办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。
原已经办理药品委托生产批件的，在有效期内继续有效。《药品生产监督管理办法》实施后，委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《药品生产监督管理办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及相关公告的要求办理。药品委托生产不再单独发放药品委托生产批件。

药品生产许可证 GMP 认证批件的相关法规

《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 28 号）自 2020 年 7 月 1 日起施行，对药品生产许可证的申请、变更、补发等以及 GMP 符合性检查等方面做出了规定。
自 2019 年 12 月 1 日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量负责。