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2024-11-13 08:56:22
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内容摘要：生产许可证质量负责人变更流程药品生产许可证质量负责人变更流程如下：对于疫苗上市许可持有人，应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省...
药品生产许可证质量负责人变更流程如下：
对于疫苗上市许可持有人，应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。
企业登记事项在市场监管部门变更后或企业下达任命文件后三十日内，企业填写《药品生产许可证登记事项变更申请表》向当地设区市市场监督管理局(以下简称市局)提交变更申请，市局以省局名义作出审查决定。疫苗持有人《药品生产许可证》载明的关键人员项目发生变更的，应在变更后十五日内提交变更申请。
变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更。
变更生产许可证质量负责人通常需要以下材料：
药品生产许可证变更申请表；
生产企业药品生产许可证及其变更记录页；
生产、质量和技术负责人的身份证明；
培训记录（变更关键人员时提供）；
任命文件；
企业组织机构图；
真实性承诺书；
法定代表人授权委托书。
还可能需要：
基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)；
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
营业执照(申请人不需要提交，监管部门自行查询)；
组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)；
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
在进行生产许可证质量负责人变更时，需要注意以下几点：
药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。
涉及产权或股权变更的，应当有所在地人民政府或主管部门的批复或意见，企业章程或职代会决议、股权转让协议、合资协议。
药品生产许可证变更后，发证部门在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》终止期限不变。
在药品行业，依据《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，质量管理负责人应为企业全职人员，需具备以下资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
在医疗器械行业，委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。
与生产许可证质量负责人变更相关的法规主要包括：
《药品生产监督管理办法》已于 2020 年 1 月 15 日经国家市场监督管理总局 2020 年第 1 次局务会议审议通过，自 2020 年 7 月 1 日起施行。
质检总局 2005 年 9 月 15 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》、2006 年 12 月 31 《工业产品生产许可证注销程序管理规定》以及 2010 年 4 月 21 《国家质量监督检验检疫总局关于修改〈中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法〉的决定》。
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