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工业品生产许可证口罩

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2024-11-13 08:55:26
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内容摘要：一、口罩工业品生产许可证办理流程根据相关规定，办理口罩的工业品生产许可证大致有以下流程：企业申请：企业需要有与拟从事的生产活动相适...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、口罩工业品生产许可证办理流程

根据相关规定，办理口罩的工业品生产许可证大致有以下流程：

企业申请：
- 企业需要有与拟从事的生产活动相适应的营业执照，这是企业合法经营的基本凭证，确保企业在法律允许的范围内开展口罩生产活动。例如，一个新成立的专门生产口罩的企业，必须依法进行工商登记注册，获取营业执照。
- 企业生产列入目录产品（如果口罩属于该目录产品），应当向企业所在地省级市场监督管理部门提出申请。申请方式多样，可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。例如，企业可以将包含企业生产条件、技术人员情况等相关内容的申请材料以电子邮件的形式发送给省级市场监督管理部门指定的邮箱地址。
部门受理：
- 省级市场监督管理部门收到企业的申请后，应当依照《中华人民共和国行政许可法》的有关规定办理。如果申请材料符合实施细则要求的，省级市场监督管理部门应当作出受理决定。
审查环节：
- 实地核查：省级市场监督管理部门受理企业申请后，会组织对企业进行审查，包括对企业的实地核查。核查人员会依照相关条件（如企业是否有与所生产产品相适应的专业技术人员、生产条件和检验检疫手段等）和列入目录产品生产许可证的具体要求对企业进行实地核查。核查人员一般为2至4名，且需经国务院工业产品生产许可证主管部门组织考核合格，取得核查人员证书，方可从事相应的核查工作。例如，核查人员会检查企业的生产车间是否符合卫生标准、生产设备是否能够满足口罩生产的工艺要求等。
- 产品检验：企业经实地核查合格的，应当及时进行产品检验。需要送样检验的，核查人员应当封存样品，并告知企业在7日内将该样品送达具有相应资质的检验机构；需要现场检验的，由核查人员通知检验机构进行现场检验。检验机构应当依照国家有关标准、要求进行产品检验，在规定时间内完成检验工作，并客观、公正、及时地出具检验报告。例如，对于口罩的检验，会依据口罩相关的国家标准或行业标准，检测口罩的过滤效率、呼吸阻力等关键指标。
决定与发证：自受理企业申请之日起60日内，国务院工业产品生产许可证主管部门应当作出是否准予许可的决定。作出准予许可决定的，国务院工业产品生产许可证主管部门应当自作出决定之日起10日内颁发生产许可证。

二、口罩的工业品生产许可证要求

产品标准方面：
- 中国口罩行业的主要标准有5种，不同类型口罩对应不同标准。例如医用防护口罩需符合《医用防护口罩技术要求》(GB 19083 - 2010)，这一标准对医用防护口罩的颗粒过滤效率、密合性等多方面有着严格要求，像医用防护口罩的过滤效率要达到一定水平，以确保在医疗环境中能够有效阻隔病毒、细菌等有害物质。
- 日常防护型口罩需遵循《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610 - 2016)，该标准规定了日常防护型口罩的术语与定义、分级、技术要求等内容，比如对不同防护级别口罩的吸气阻力和呼气阻力等指标都有明确限定，这有助于消费者根据自身需求选择合适的日常防护口罩。
- 医用外科口罩要符合《医用外科口罩》(YY 0469 - 2011)标准，对口罩的细菌过滤效率、血液穿透等性能指标有规定，保证医用外科口罩在外科手术等医疗场景中能够发挥应有的防护作用。
- 一次性使用医用口罩需满足《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969 - 2013)标准，从口罩的外观、结构与尺寸到口罩的细菌过滤效率等方面进行规范，确保一次性医用口罩的质量和使用安全性。
- 对于呼吸防护 - 自吸过滤式防颗粒物呼吸器也有相应标准。这些标准确保了各类口罩在不同使用场景下的质量和防护性能，企业生产的口罩必须达到相应标准才能满足工业品生产许可证的要求。
企业资质相关：
- 企业需要有健全有效的质量管理制度和责任制度。这意味着企业要建立从原材料采购、生产过程控制到成品检验等一系列完善的质量管理制度，明确各个环节的质量责任，确保生产出来的每一个口罩都符合质量要求。例如，在原材料采购环节，要对口罩原材料（如无纺布、熔喷布等）的供应商进行严格筛选，建立原材料检验制度，防止不合格原材料进入生产环节。
- 企业要有与所生产产品相适应的专业技术人员。对于口罩生产企业来说，专业技术人员要熟悉口罩的生产工艺、质量检测技术等。例如，技术人员需要掌握口罩的裁剪、缝制（如果有）、消毒等工艺环节的技术要点，能够对生产过程中出现的技术问题进行及时解决。
- 企业要有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。生产条件包括合适的生产场地、生产设备等。比如口罩生产需要有洁净的生产车间，防止灰尘等杂质混入口罩影响质量；生产设备要能够满足口罩的生产速度、质量控制等要求。检验检疫手段方面，企业要配备必要的检测设备，如检测口罩过滤效率的专业仪器等，以便对生产的口罩进行质量检测。

三、获取工业品生产许可证口罩的条件

企业基础条件：
- 营业执照要求：企业必须有与拟从事的生产活动相适应的营业执照。营业执照是企业合法经营的身份证明，明确了企业的经营范围等重要信息。例如，营业执照上注明的经营范围应包含口罩生产相关内容，如果企业营业执照经营范围仅为服装生产，而未包含口罩生产相关内容，是不符合获取工业品生产许可证条件的。
- 符合产业政策：企业需要符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。例如，如果企业采用的是已经被国家认定为高污染、高耗能且被明令淘汰的口罩生产工艺，是无法获取生产许可证的。
人员与技术条件：
- 专业技术人员：要有与所生产产品相适应的专业技术人员。这些技术人员应具备口罩生产相关的专业知识和技能。比如，他们要了解口罩的原材料特性、生产设备的操作和维护、生产工艺的优化等方面的知识。以熔喷布的生产为例，技术人员需要掌握熔喷布的纤维成型原理，才能确保生产出质量合格的熔喷布用于口罩生产。
- 技术文件和工艺文件：企业要有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。技术文件包括口罩生产的技术标准、设计图纸等，工艺文件则涵盖了从原材料投入到成品产出的整个生产过程的操作规范。例如，工艺文件要详细规定口罩生产过程中各道工序的操作顺序、工艺参数（如温度、压力等参数在口罩热合工序中的设定）等内容。
生产与质量条件：
- 生产条件和检验检疫手段：企业要有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。生产条件包括生产场地的规模、环境等，如口罩生产车间要根据生产规模合理规划布局，保证生产流程顺畅，同时要满足相应的卫生和环境要求。检验检疫手段方面，企业要配备必要的检测设备和检测人员，能够对口罩的各项质量指标进行检测，像口罩的微生物指标检测设备、物理性能检测设备等都是必备的。
- 质量管理制度和责任制度：企业需要建立健全有效的质量管理制度和责任制度。质量管理制度要涵盖从原材料采购、生产过程控制到成品检验等各个环节，明确每个环节的质量控制标准和操作规范。责任制度则要明确每个部门、每个岗位在质量控制方面的职责，一旦出现质量问题能够追溯到具体的责任人员。例如，在原材料采购环节，如果发现采购的原材料不符合质量要求，质量管理制度要规定如何处理不合格原材料，责任制度要明确是采购人员的失职还是供应商的问题等。

四、工业品生产许可证口罩的相关法规

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》：
- 此条例的目的是为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，促进社会主义市场经济健康、协调发展。例如，在口罩生产中，该条例确保生产出来的口罩质量可靠，能够在保护公众健康方面发挥应有的作用。
- 条例规定国家对生产某些重要工业产品的企业实行生产许可证制度，口罩如果属于这些重要工业产品范畴，则要遵循该制度。例如，对于医用口罩这种直接关系人体健康的产品，企业必须依法取得生产许可证才能进行生产。
- 企业取得生产许可证，应当符合一定条件，如要有营业执照、与所生产产品相适应的专业技术人员、生产条件和检验检疫手段、技术文件和工艺文件、健全有效的质量管理制度和责任制度等，产品要符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求等，这些规定在口罩生产企业获取生产许可证过程中必须严格遵守。
《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》：
- 该办法对生产许可证的申请、受理、审查、决定等流程进行了详细规定。例如在口罩生产企业申请生产许可证时，企业要按照办法规定的程序提交申请材料，省级市场监督管理部门要依据办法规定的要求对申请进行受理、审查等操作。
- 对企业的审查环节包括实地核查和产品检验等内容进行详细规范。如实地核查中核查人员的选派、核查内容、企业的配合义务等，以及产品检验环节中送样检验和现场检验的具体操作流程、检验机构和检验人员的职责等，都是口罩生产企业在获取生产许可证过程中需要遵循的规则。
其他相关法规：
- 在疫情期间，还有一些特殊规定。例如，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发文要求，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，这表明在特殊时期，口罩出口企业除了要满足生产许可证相关要求外，还要满足特定的出口相关规定。

五、成功办理工业品生产许可证口罩的案例

富士康：
- 富士康的生产基地下线了首批量产的口罩。富士康作为一家大型企业，本身具备一定的生产管理经验和资源优势。
- 在办理口罩工业品生产许可证过程中，富士康凭借其雄厚的资金实力和完善的企业管理体系，快速整合资源。例如，它在厂房设施方面，能够迅速调整部分厂房用于口罩生产，满足生产场地的要求；在人员方面，通过内部调配和外部招聘，组建了专业的口罩生产团队，包括技术人员、生产工人和质量管理人员等。
- 在生产设备和原材料采购方面，富士康利用其广泛的供应链资源，快速采购到符合要求的口罩生产设备和原材料。同时，建立了严格的质量检测体系，确保生产出来的口罩符合相关标准，从而成功办理了口罩的工业品生产许可证，为口罩的大规模生产奠定了基础。
上汽通用五菱汽车：
- 上汽通用五菱汽车生产出第一批防护口罩。该企业在跨界生产口罩过程中克服了诸多困难。
- 在生产条件准备上，上汽通用五菱汽车新改造了12条生产线用于口罩生产，这表明企业在生产设施改造方面投入了大量精力，以满足口罩生产的工艺要求。在人员方面，组织员工进行口罩生产相关知识和技能的培训，培养出能够适应口罩生产的专业技术人员和熟练工人。
- 在质量控制方面，借鉴汽车生产的质量管理经验，建立了严格的口罩质量管理制度，从原材料检验到成品出厂检测，每一个环节都严格把关，最终成功办理生产许可证，实现了口罩的批量生产，预计日产量可达170万个，为疫情防控提供了有力的物资支持。