实行核酸检测资质

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2024-11-13 08:55:22
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内容摘要：核酸检测资质的定要求核酸检测资质是指开展核酸检测工作所需要具备的条件和标准。核酸检测质量和能力应基于检测目的和检测程序确定，实验...

各类资质· 许可证· 备案办理

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核酸检测资质的定要求

核酸检测资质是指开展核酸检测工作所需要具备的条件和标准。核酸检测质量和能力应基于检测目的和检测程序确定，实验室安全要求应满足相关的标准和法规要求。样品采集、运送、接收和处理应符合 WS/T 640《临床微生物学检验标本的》等相关规范。按照相关规定，开展核酸检测要具备《新型冠状病毒实验室检测技术指南》（第五版）、《广东省卫生健康委办公室关于调整新型冠状病毒核酸检测有关工作的通知》（粤卫办科教函10 号）及《医疗机构临床基因扩增管理办法》（卫办医政发〔2010〕194 号）等文件中所要求的条件。

如何获得核酸检测资质

目前，医疗机构、疾控机构和医学检验实验室。其中，第三方检测机构作为医疗机构，其审批、校验和管理与其他医疗机构一样，应当按照《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例的实施细则》以及《医学检验实验室的基本标准》的有关规定来进行注册、审批。审批的机构一般由设区的市级及以上的卫生健康行政部门来进行设置审批，遵循医疗机构审批的工作流程和要求。按照医学检验实验室的基本标准，审查其科室的设置、人员、房屋和设施、分区布局、设备，以及相应的规章制度等，这些条件符合要求之后，可以取得《医疗机构执业许可证》。取得《医疗机构执业许可证》以后，第三方检测机构还应当按照核准的诊疗科目来提供检测服务。如果第三方机构要开展核酸检测，它必须要符合临床基因扩增检验实验室的相关规定，要具备生物安全二级及以上条件以及 PCR 实验室的条件，在相应的卫生健康行政部门进行登记备案。而从事检测的人员，也应当经过培训，合格之后才能够开展核酸检测工作。

国内实行核酸检测资质的相关政策

例如，《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》、《关于印发全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第二版）》、《关于印发区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）》、《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》、《关于印发〈新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法〉等 4 个文件》等，对核酸检测机构和人员的资质管理、样本采集保存转运、机构日常监督、应急状态下监管、资源利用效能以及退出机制等方面做出了明确规定。

不同地区实行核酸检测资质的差异

不同地区在核酸检测资质的具体要求和执行上可能会存在一定的差异。例如，南京按照风险地区等级实行差异化采样检测。《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》明确，没有发生疫情的地区，严格按照《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》确定的范围对风险岗位、重点人员开展核酸检测，不得扩大核酸检测范围，一般不按行政区域开展。