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如何获得口罩生产资质

好顺佳集团
2024-11-13 08:55:17
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内容摘要：口罩生产资质的申请条件要获得口罩生产资质，需要满足以下条件：生产场地与环境：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件。这包括具...

各类资质· 许可证· 备案办理

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口罩生产资质的申请条件

要获得口罩生产资质，需要满足以下条件：

生产场地与环境：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件。这包括具备10万级以上的洁净车间。
生产设备：企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备。
专业技术人员：拥有专业技术人员，包括法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员等，且这些人员应具备相应的专业能力和资质。例如，企业负责人要求具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
质量检验：有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
企业负责人能力：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。

口罩生产资质的办理流程

获得口罩生产资质的办理流程如下：

确定口罩类别：目前口罩主要分医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩）、劳保口罩和日常防护口罩三大类。
申请相关证件：
- 医用口罩：根据《医疗器械分类目录》的相关规定，用于防疫的医用口罩属于国家二类医疗器械。生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。
- 劳保口罩：国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，调整后继续实施工业产品许可证管理共计10类产品，因此，企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。
- 日常防护口罩：生产该口罩类型不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。
准备申请资料：
- 营业执照
- 产品注册检验报告+样品
- 产品技术要求
- 说明书和标签样稿
- 临床评价资料
- 生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）
- 产品的工艺流程图（注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况）
- 主要生产设备及检验仪器清单
- 法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明

口罩生产资质审批部门及要求

口罩生产资质的审批部门及相关要求如下：

审批部门：医用口罩、医用防护服产品注册和生产许可均在省级药监局办理，例如在山东省，可登录山东省药监局官网，点击“政务服务”栏目，查找二类医疗器械产品注册和二类医疗器械生产许可办理事项，按要求网上提报。
监管要求：
- 、医用防护服作为二类医疗器械进行管理，其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。
- 、面罩作为一类医疗器械进行管理，其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。
- 生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
- 对于无菌医疗器械产品，除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外，还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省级药监部门提交自查报告。

成功获得口罩生产资质的案例分析

以下是一些成功获得口罩生产资质的案例分析：

圣泉集团卫护事业部生产部经理郭京友表示，正是因为早早拿到了出口美国、欧洲等国家口罩的准入资质，后疫情时代他们生产的口罩才能源源不断地走进国际大市场。

口罩生产资质相关政策法规

与口罩生产资质相关的政策法规包括：

国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，调整了工业产品许可证管理范围，特种劳动防护用品不在其中。
商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发文要求，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口国（地区）的质量标准要求。
国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。、医用口罩的相关标准，分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》，YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。